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认证服务:ISO9001:2015版标准
国际标准化组织（ISO）已经在准备ISO9001: 2015 – 新版主要的修订工作（之前在2015年进行了细微的修订）。ISO工作组预计会在2015年第四季度发布最终版本。
改版的结构、术语以及定义都不会产生变化，仍然包括范围、规范性引用文件、术语和定义、组织背景、领导、规划、技术支持、操作、绩效评价及改进等十部份内容。
除了一些常规的措辞变化，需要使用的文本中不包含“预防措施”的具体要求。因为任何整体的管理体系都是将预防不符合作为首要目标的工具，“预防措施”可能未被包含在ISO 9001最终修订的版本中。
包括组织确定需要解决的风险，以确保其管理体系可以实现预期成果，防止或减少意外的影响，达到持续改进的具体要求。每个管理体系标准可以定义与其明确规定的相关风险；所以ISO 9001的修订版可能与产品或者服务的符合程度和客户满意度有关。
改版的结构、术语以及定义都不会产生变化，仍然包括范围、规范性引用文件、术语和定义、组织背景、领导、规划、技术支持、操作、绩效评价及改进等十部份内容。
显然在现标准修订阶段，没有一个机构可以肯定ISO 9001最终版会包括的质量管理体系内容。直到2014年年底最终草案的发布之前，也没有一个组织可以切实预测标准的要求、作为内部流程或程序修改的详细计划、或者ISO 9001认证过渡期的安排。
ISO9000标准的背景
ISO 9000的横空出世为各类组织建立起了一个共同得以讨论“质量”的平台和语言，广泛应用于各种类型的组织，给予了一个能够系统评价、持续改进质量管理水平的标尺和工具，有力地促进了世界贸易，提升了企业持续成功的能力。
ISO 9000系列标准也为其他的管理体系，包括环境、安全和健康，信息安全和能源管理等奠定了基础；同时，随着其核心标准ISO 9001在诸多特定行业（如：汽车、航空、医疗器械等）的深入应用，不论是从深度、广度而言，其影响力都在与日俱增。
ISO9001:2015版标准的改版历程
为顺应时代发展，更好地引领使用者运用最新的质量管理理念及工具，自1987年ISO 9000正式诞生以来，标准已历经了三次正式的改版：
第一的改版发生在1994年。它沿用了质量保证的概念，传统制造业烙印仍较明显；
第二次改版是在2000年。不论是从理念、结构还是内涵，这都是一次重大的变化，标准引入了“以顾客为关注焦点”、“过程方法”等基本理念，从系统的角度实现了从质量保证到质量管理的升华，也淡化了原有的制造业的痕迹，具备了更强的适用性；
2008年进行了第三次改版，形成了标准的第四个也就是现行有效的版本，这次改版被定义为一次“编辑性修改”，并未发生显著变化；
ISO9001:2015版标准是现在正在进行着的，是第四次改版，现在的版本状态为DIS（国际标准草案），正式的新版标准计划将于2015年9月发布。本次标准的变化幅度相当之大，特别是在结构、视野、兼容性、适用及易用性方面，同时也引入了一些最新的管理理念/要求（如：风险管理、知识管理等）。标准的编写者（ISO/TC 176）寄希望此次改版能为未来十年乃至更长时间提供一个稳定的核心标准。
ISO9001:2015版标准DIS稿之结构变化
新版标准将依照ISO/IEC 导则第1部分（ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement — Procedures specific to ISO）附则SL附录2给出的顶层结构、核心要求、术语/定义展开。
一个大的趋势是，遵照ISO/IEC导则的要求，所有（MSS管理体系标准）应原则上使用这一统一的结构、通用的文本和术语，以便其易于使用和相互兼容。
ISO9001:2015版标准DIS稿之组织的环境
呼应ISO/IEC 导则（ISO/IEC Directives, Part 1）的框架性要求，新版ISO 9001标准在第4章中增加了对组织及其所处环境（context）的要求。
这里所说的环境指的是组织的经营环境/背景，它包括外部和内部两个视角：外部环境指的是法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的考虑，无论是国际、国家、地区或本地的；而内部环境，则涉及组织的组织价值观、文化、绩效等关注。
组织不可能存在于真空之中，基于对所处环境的综合考虑，高度不同、视野不同，质量管理体系不再是闭门造车、井中望月，基于你所处的位置、环境及战略方向所做出的决策也将能更有利于引领组织实现持续成功。
ISO9001质量手册
质量手册
质量手册在国际标准中的规定是：对质量体系做概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件， 是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领文件。质量手册的作用是：
一、在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；
二、对于外部实行质量保证时，质量手册能够证明企业质量体系的存在，并具有质量保证能力的文字表征和书面证据，是取得用户和第三方信任的一种手段；
三、质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段，也为质量体系的评价和审核提供了依据。
质量手册与其他企业标准和规章制度的关系
1、 质量手册是建立在企业其他标准和规章制度完善之上的；
2、 质量手册是企业最高领导人批准颁布的，其他标准、制度偏重于实际操作，发布层次比较低；
3、 质量体系手册是严格按照“质量环”原理和系统原理来进行设计、建立和运转的；而其他规章制度因为层次限制，其系统性比较差。
质量手册内容概述
前言：
企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。
目的：说明为什么开展该项活动。
范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动......）范围。
职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。
程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。
质量记录：列出活动用到或产生的记录。
支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。
手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。
颁布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。
质量方针和目标（略）
组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。
质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。
质量手册管理细则：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。
苏州质环认证检测有限公司 ISO9001质量管理体系认证标准的基本要求
产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。
一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是ISO9001的基本指导思想，具体地体现在以下方面：
一、控制所有过程的质量。
ISO9001标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9001关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。
二、控制过程的出发点是预防不合格。
在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如：
---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。
---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。
---控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。
---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验，确保产品质量符合要求，防止不合格的外购产品投入生产，防止将不合格的工序产品转入下道工序，防止将不合格的成品交付给顾客。
---控制搬运、储存、包装、防护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品，防止损坏和变质。
---控制检验、测量和实验设备的质量，确保使用合格的检测手段进行检验和试验，确保检验和试验结果的有效性，防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。
---控制文件和资料，确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有效的，防止使用过时或作废的文件，造成产品或质量体系要素的不合格。
---纠正和预防措施。当发生不合格（包括产品的或质量体系的）或顾客投诉时，即应查明原因，针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生。还应通过各种质量信息的分析，主动地发现潜在的问题，防止问题的出现，从而改进产品的质量。
---全员培训，对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训，确保他们能胜任本岗位的工作，防止因知识或技能的不足，造成产品或质量体系的不合格。
三、质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。
质量管理是在整个质量体系中运作的，所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9001认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9001标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是：该做的要写到，写到的要做到，做的结果要有记录，即写所需，做所写，记所做的九字真言。
四、持续的质量改进：
质量改进是一个重要的质量体系要素，GB/T19001标准规定，当实施质量体系时，组织的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。质量改进通过改进过程来实现，是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。
五、一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益。
即对顾客而言，需要组织能具备交付期望的质量，并能持续保持该质量的能力；对组织而言，在经营上以适宜的成本，达到并保持所期望的质量。即满足顾客的需要和期望，又保护组织的利益。
六、定期评价质量体系。
其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排，确保质量体系持续的适宜性和有效性。评价时，必须对每一个被评价的过程提出如下三个基本问题：
A、过程是否被确定？过程程序是否恰当地形成文件？
B、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？
C、在提供预期结果方面，过程是否有效？
七、搞好质量管理关键在领导。——组织的最高管理者在质量管理方面应做好下面五件事：
A、确定质量方针。由负有执行职责的管理者规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺。
B、确定各岗位的职责和权限。
C、配备资源。包括财力、物力（其中包括人力）。
D、指定一名管理者代表负责质量体系。
E、负责管理评审。达到确保质量体系持续的适宜性和有效性。
回顾历史，ISO9001标准起源于科学的进步和技术的发展。展望未来，高新技术的发展更有待于ISO9001标准的指导。成熟的ISO9001系列标准在科技领域的应用为科技的进步提供了无穷的动力。

ISO9001质量管理体系认证
ISO9000认证适用行业
农业、渔业
航空、航天
采矿业及采石业
其他运输设备
食品、饮料和烟草
其他未分类的制造业
纺织品及纺织产品
废旧物质的回收
皮革及皮革制品
发电及供电
木材及木制品
气的生产与供给
纸浆、纸及纸制品
水的生产与供给
出版业
建设
印刷业
批发及零售汽车、摩托车、个人及家庭用品的修理
焦碳及精练石油制品
宾馆及餐馆
核燃料
运输、仓储及通讯
化学品、化学制品及纤维
金融、房地产、出租服务
医药品
信息技术
橡胶和塑料制品
科技服务
非金属矿物制品
其他服务
混凝土、水泥、石灰、石膏及其他
公共行政管理
基础金属及金属制品
教育
机械及设备
卫生保健与社会公益事业
电子、电器及光电设备
其他社会服务
造船 　 　
ISO9000基本上没有行业的限制，理论上只要是一个组织就可以使用这个标准
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ISO9001:2015标准相关
第32届ISO/TC176/SC2全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛基会展中心举行，40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。在会议开幕会上，SC2主席John Davies博士正式宣布我国中国标准化研究院质量所田武为SC2联合秘书，并将在主席的指导下，与SC2秘书（来自BSI的Charles Corrie先生）密切合作，共同工作。
本次会议决定，自2007年6月第32届SC2会议后，新版ISO9001标准将进入DIS阶段。2008年5月进入FDIS 阶段，计划2015年10月正式发布ISO9001:2015标准。
ISO9001:2015标准信息：
ISO9001:2015标准改版后的结构、术语以及定义都不会产生变化，仍然包括范围、规范性引用文件、术语和定义、组织背景、领导、规划、技术支持、操作、绩效评价及改进等十部份内容。
新版ISO9001:2015标准除了一些常规的措辞变化，需要使用的文本中不包含“预防措施”的具体要求。“预防措施”可能未被包含在ISO9001最终修订的版本中，原因是任何整体的管理体系都是将预防不符合作为首要目标的工具。
显然在现标准修订阶段，没有一个机构可以肯定ISO 9001最终版会包括的质量管理体系内容。直到2014年年底最终草案的发布之前，也没有一个组织可以切实预测标准的要求、作为内部流程或程序修改的详细计划、或者ISO 9001认证过渡期的安排。

ISO9001质量认证
1、ISO9001标准是一系统性的标准，涉及的范围、内容广泛，且强调对各部门的职责权限进行明确划分、计划和协调，而使企业能 有效地、有秩序地开展给各项活动，保证工作顺利进行。
2、强调管理层的介入，明确制订质量方针及目标，并通过定期的管理评审达到了解公司的内部体系运作情况，及时采取措施，确保 体系处于良好的运作状态的目的。
3、强调纠正及预防措施，消除产生不合格或不合格的潜在原因， 防止不合格的再发生，从而降低成本。
4、强调不断的审核及监督，达到对企业的管理及运作不断地修正 及改良的目的。
5、强调全体员工的参与及培训，确保员工的素质满足工作的要求，并使每一个员工有较强的质量意识。
6、强调文化管理，以保证管理系统运行的正规性，连续性。如果 企业有效地执行这一管理标准，就能提高产品（或服务）的质量， 降低生产（或服务）成本，建立客户对企业的信心，提高经济效益，最终大大提高企业在市场上的竞争力。
ISO9001的特点和作用
*是ISO9001质量保证模式标准之一，用于合同环境下的外部质 量保证。可作为供方质量保证工作的依据，也是评价供方质量体系 的依据。
*可作为企业申请ISO9001质量体系认证的依据。
*是开发/设计、生产、安装和服务的质量保证模式。用于供方保证 在开发、设计、生产、安装和服务各个阶段符合规定要求的情况。
*对质量保证的要求最全，要求提供质量体系要素的证据最多。从合同评审开始到最终的售后服务。要求提供全过程严格控制的依 据。
*要求供方贯彻"预防为主、检验把关相结合"的原则，健全质量 体系，有完整的质量体系文件，并确保其有效运行。