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ISO9001:2015标准相关
第32届ISO/TC176/SC2全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛基会展中心举行,40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。在会议开幕会上,SC2主席John Davies博士正式宣布我国中国标准化研究院质量所田武为SC2联合秘书,并将在主席的指导下,与SC2秘书(来自BSI的Charles Corrie先生)密切合作,共同工作。
本次会议决定,自2007年6月第32届SC2会议后,新版ISO9001标准将进入DIS阶段。2008年5月进入FDIS 阶段,计划2015年10月正式发布ISO9001:2015标准。
ISO9001:2015标准信息:
ISO9001:2015标准改版后的结构、术语以及定义都不会产生变化,仍然包括范围、规范性引用文件、术语和定义、组织背景、领导、规划、技术支持、操作、绩效评价及改进等十部份内容。
新版ISO9001:2015标准除了一些常规的措辞变化,需要使用的文本中不包含“预防措施”的具体要求。“预防措施”可能未被包含在ISO9001最终修订的版本中,原因是任何整体的管理体系都是将预防不符合作为首要目标的工具。
显然在现标准修订阶段,没有一个机构可以肯定ISO 9001最终版会包括的质量管理体系内容。直到2014年年底最终草案的发布之前,也没有一个组织可以切实预测标准的要求、作为内部流程或程序修改的详细计划、或者ISO 9001认证过渡期的安排。
ISO9001认证步骤
仔细阅读过ISO9001标准后,你一定会产生这样一个概念,ISO9001标准的确非常全面,它规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程,牵涉到企业内从最高管理层到最基层的全体员工。你也许会想,这么全面而复杂的体系,推行起来一定非常困难吧!
不可否认,推行ISO9001是有一定难度,但是,只要您真心实意地将推行ISO9001作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子,将它作为一项长期的发展战略,稳扎稳打,按照公司的具体情况进行周密的策划,ISO9001终究能在你的公司里生根结果。
简单地说,推行ISO9001有如下五个必不可少的过程:
知识准备-立法-宣贯-执行-监督、改进。
你可以根据贵公司的具体情况,对上述五个过程进行规划,按照一定的推行步骤,引导贵公司逐步迈入ISO9001的世界。
以下是企业推行ISO9001的典型步骤,可以看出,这些步骤中完整地包含了上述五个过程:
○ 企业原有质量体系识别、诊断;
○ 任命管理者代表、组建ISO9001推行组织;
○ 制订目标及激励措施;
○ 各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练;
○ ISO9001标准知识培训;
○ 质量体系文件编写(立法);
○ 质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行;
○ 内审员接受训练;
○ 若干次内部质量体系审核;
○ 在内审基础上的管理者评审;
○ 质量管理体系完善和改进;
○ 申请认证。
企业在推行ISO9001之前,应结合本企业实际情况,对上述各推行步骤进行周密的策划,并给出时间上和活动内容上的具体安排,以确保得到更有效的实施效果。
企业经过若干次内审并逐步纠正后,若认为所建立的质量管理体系已符合所选标准的要求(具体体现为内审所发现的不符合项较少时),便可申请外部认证。
GPSD是什么? CE认证
GPSD:( General Product Safety Directive),一般产品安全指令。
2006年7月22日,欧盟委员会发布第2001/95/EC号指令(一般产品安全指令)的标准清单,取代以前公布的所有官方标准清单,有关标准由欧洲标准化组织按欧盟委员会指示制定的,涉及运动设备、童装、奶嘴、打火机、自行车、家具(包括折叠床)等产品。
根据一般产品安全指令规定,生产商有责任确保在市场上销售的产品均属安全。这项规定适用于在市场销售的所有产品,或以其他方式向消费者供应的一切产品。
有关当局或法庭(如有争议)必须根据下列几项因素确定产品是否安全:
产品的特 点,包括成分、包装,以及装配、安装及保养说明;外观,包括标签,有关使用、弃置的任何警告或说明,以及任何其他说明或资料(如生产商资料);
产品可能对其产生危险的消费者类别(儿童或长者)。
生产商必须承担责任,确保在市场供应及销售的产品安全可靠,例如提供资料及警告,此外,假如产品可能引起危险,生产商必须采取适当行动,例如将产品从市场收回、给予消费者足够或有效警告,或向消费者收回产品
欧盟公布的标准覆盖下列产品:
户外家具--供露营、家居使用及租用的桌椅
滚轴溜冰运动设备-滚轴溜冰鞋
健身设备
固定训练设备
城市及旅行自行车
登山自行车
竞赛自行车
自行车-自行车配件-行李架
家具-折叠床
家具-家用童床及摇篮
儿童服装安全-儿童服装绳索及束带
儿童专用护理用品-婴儿及幼童用奶嘴
儿童专用护理用品-婴儿车
儿童专用护理用品-自行车儿童座椅
儿童专用护理用品-饮用设备
儿童护理用品-手提式婴儿床及支架
儿童护理用品-奶嘴挂带
打火机
装饰油灯
毛绒玩具
电动玩具
塑胶玩具
童车 等等
玩具指令要求
符合欧盟标准要求
新指令发布之后,各成员国于18个月之内,即2011年1月20日之前将其转换为本国法律。
此外,新指令还设定了2年的过渡期,即符合旧指令要求的产品于2011年7月20日之前可以继续投放市场;而其中化学要求条款的过渡期则是4年,即符合旧指令中化学要求、而不符合新指令中化学要求的产品,可以于2013年7月20日之前继续投放市场。
新指令的改变“玩具”范围及定义:设计为或用于为14岁以下儿童玩耍使用的产品,无论是否专门用于玩耍的产品。
对各个经济运作实体的要求:
一、 制造商:
A、 保证玩具设计符合欧盟规定的玩具基本安全要求和特别安全要求
B、 制定产品档案(Product File/Technical Document)和实施符合性评估程序(即进行符合性评估/安全评估)。当产品评估结果合格时,制定EC符合性声明
C、 在玩具投放到市场后,产品档案和EC符合性声明必须保存10年
D、必须确保在一系列的生产过程中保持生产合格的程序到位,必须充分的考虑任何设计或特征的变更及所参考的协调标准的更新所引起符合性变化。
E、必须在玩具上标明类型,批号或系列号或模型编号,或任何其他确认身份的信息:当受玩具的尺寸或特征限制时,可在包装或说明书注明这些信息。
F、必须将他们的名称,注册名称或注册商标以及可被联系的地址标注在玩具或包装上;当玩具尺寸有限,可在附带的说明书上注明以上信息
G、说明书和安全信息等必须采用所在成员国消费者容易理解的文字
H、当制造商人为或有理由相信投放入市场的玩具不符合欧盟法规时,必须立即采取必要的纠正措施,撤回或召回,当玩具出现风险时,必须立即通知成员国的主管部门
I、 在收到主管部门的要求时,必须向其提供所有信息和文件以证明玩具合格。同时与其合作,采取行动消除玩具所出现的危险
二、进口商和分销商要求
新指令要求进口商和分销商逐级检查,包括:
-进口商应检查制造商是否符合有关要求,如是否有技术档案、是否进行合格评定程序,需要时可随机抽样检验;
-合格标志,如将进口商名称打在玩具或包装上,以便联络;
-保证玩具上的说明书或其他资料是用消费者能理解的语言书写
-保证在玩具运输或贮存过程仍然符合要求等。
三、大幅度加强了化学性质的要求
A、 玩具必须遵守关于若干类产品的欧盟法令,以及若干类物质和混合物的限制规定(包括REACH法规)
B、 禁止在玩具或玩具部件中使用致癌的、诱导基因突变的或具有生殖毒性的物质(CMR)
C、 玩具本身是物质或混合物的,必须遵守相关指令和法规
D、 加强了对重金属元素迁移量的限制
CE认证欧盟指令
欧盟已经实施一套制度,以保护消费者与工作者的健康,商品的状态与环境。在这套新制度之下,欧盟与一些欧洲自由贸易协会的国家,制定了EC指令。以确保产品符合安全和品质的标准。
透过调和的标准,各国适用统一的评估程序和允收条件,因此得以减少重复测试和各国个别送审的情形。
欧盟/欧洲共同体和欧洲自由贸易协会在1994年,联合建立了欧洲经济区域,此为世界最大的经济区,参加国家包括奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英国。
符合
产品必需符合适用的EC指令,否则将被排除于此市场之外。EC指令提供必要的健康和安全要求,且建立评估产品符合的程序,这些程序在各产品间与各指令间都不尽相同。
CE 标示
CE 标示是制造商的符合标志,表示符合所有现行的指令。对于大多数销售到欧盟的产品而言,CE标示的使用和声明产品的符合性 ,是强制性的法令条文。有此符合标志,产品可自由在会员国流通。CE标示必须标示在产品装置上,或是在包装上显示。然而此CE标示 并不能免除国家执法单位对于未符合标示的产品所采取的行动。
如何标示CE
决定所适用的指令
决定适用的调和标准与必要的健康与安全要求
若指令要求或是有实际的需要,则必须选定一个验证机构。
决定是当的符合模式并进行评估。
将指令要求纳入设计考量
汇整技术文件资料
准备符合声明书
CE认证与RoSH认证的区别及GS与CE的区别
何为RoHS指令
欧盟议会和欧盟理事会于2003年1月通过了RoHS指令,全称是The Restriction of the use of certain Hazardous substances in Electrical and Electronic Equipment,即在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令,也称2002/95/EC指令,2005年欧盟又以2005/618/EC决议的形式对2002/95/EC进行了补充,明确规定了六种有害物质的最大限量值。
ROHS实施的意义
RoHS指令提出意义在与配合WEEE指令提倡环保节约能源。
WEEE是《电子电气产品的废弃指令》(Waste Electrical and Electronic Equipment)的英文缩写。该指令由欧洲议会及理事会提出,欧盟成员国2005年8月13日起开始强制实施。其主要目的是预防废弃物的产生,其次是为方便废弃物进行再回收、再使用、再制造,减少资源浪费。
指令涵盖了以下10类几乎所有电子电气设备。该指令旨在于使制造供货商负担起回收和再利用各自的电子电气设备的财务责任。制造商、品牌厂商(含销售自有品牌产品的零售商)、进口商和出口商都必须符合欧盟这些关于电子电气设备的新要求。从2005年8月13日起欧盟各国对WEEE及其延伸指令2003/108/EC公布执行。针对10个新加入欧盟国家,可延长期限如下所述:
12个月:斯洛文尼亚(2004/312/EC);
24个月:捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉托维亚、立陶宛和斯洛伐克(2004/312/EC);塞浦路斯、马耳他和波兰(2004*486/EC)
GS 与CE 的区别
GS
CE
自愿认证 non-compulsory
强制性认证 Compulsory
适用德国安全法规进行检测 GS
适用欧洲标准 (EN) 进行检测
由经德国政府授权之第三方进行检测并核发 GS 标志证书
在具备完整技术文件 ( 包含测试报告 ) 的前提下可自行宣告 CE
必须缴年费
无须年费
每年必须进行工厂检查
无须工厂检查
由授权测试单位来核发 GS 标志,公信力及市场接受度高
工厂对产品符合性的自我宣告,公信力及市场接受程度低
北京
海淀
东城
西城
宣武
丰台
朝阳
崇文
大兴
石景山
门头沟
房山
通州
顺义
怀柔
昌平
平谷
密云
延庆
天津
和平
河西
河北
河东
南开
红桥
北辰
津南
武清
塘沽
西青
汉沽
大港
宝坻
东丽
蓟县
静海
宁河
上海
黄浦
卢湾
徐汇
长宁
静安
普陀
闸北
杨浦
虹口
闵行
宝山
嘉定
浦东新
金山
松江
青浦
南汇
奉贤
崇明
重庆
渝中
大渡口
江北
沙坪坝
九龙坡
南岸
北碚
万盛
双桥
渝北
巴南
万州
涪陵
黔江
长寿
江津
永川
南川
綦江
潼南
铜梁
大足
荣昌
璧山
垫江
武隆
丰都
城口
梁平
开县
巫溪
巫山
奉节
云阳
忠县
新疆
西藏
宁夏
内蒙古
金华
温州
丽水
绍兴
衢州
舟山
台州
建德
富阳
临安
余姚
慈溪
奉化
瑞安
乐清
海宁
平湖
桐乡
诸暨
上虞
嵊州
兰溪
义乌
东阳
永康
江山
电磁兼容测试项目(EMC) CE认证
传导干扰电压EMC检测主要项目跟标准
空间辐射(Radiation) EN55011,13,22 FCC Part 15&18, VCCI
传导干扰(Conduction) EN55011,13,14-1,15,22, FCC Part 15&18, VCCI
喀呖声(Click) EN55014-1
功率辐射(Power Clamp) EN55013,14-1
磁场辐射(Magnetic Emission) EN55011,15
低频干扰(Low Frequency Immunity) EN50091-2
静电放电(ESD) IEC61000-4-2、EN61000-4-2、GB/T17626.2
辐射抗扰度(R/S) IEC61000-4-3、EN61000-4-3、GB/T17626.3
脉冲群抗扰度(EFT/B) IEC61000-4-4、EN61000-4-4、GB/T17626.4
浪涌抗扰度(SURGE) IEC61000-4-5、EN61000-4-5、GB/T17626.5
传导骚扰抗扰度(C/S) IEC61000-4-6、EN61000-4-6、GB/T17626.6
工频磁场抗扰度(M/S) IEC61000-4-8、EN61000-4-8、GB/T17626.8
电压跌落(DIPS) IEC61000-4-11、EN61000-4-11、GB/T17626.11
谐波电流(Harmonic) IEC61000-3-2、EN61000-3-2
电压闪烁(Flicker) IEC61000-3-3、EN61000-3-3
辐射场强
干扰功率
天线端子干扰电话
谐波电流
波动电压
射频干扰电压
低频磁场
高频磁场
连续干扰
静电
瞬变脉冲
射频连续波
连续波传导干扰
工频磁场
脉冲
电源电压瞬变
广西
南宁
柳州
桂林
梧州
北海
崇左
来宾
贺州
玉林
百色
河池
钦州
防城港
贵港
岑溪
凭祥
合山
北流
宜州
东兴
桂平
黑龙江
哈尔滨
吉林
长春
吉林
四平
辽源
通化
白山
松原
白城
九台
榆树
德惠
舒兰
桦甸
蛟河
磐石
公主岭
双辽
梅河口
集安
临江
大安
洮南
延吉
图们
敦化
龙井
珲春
和龙
辽宁
沈阳
大连
鞍山
抚顺
本溪
丹东
锦州
营口
阜新
辽阳
盘锦
铁岭
朝阳
新民
瓦房店
普兰
庄河
海城
东港
凤城
凌海
北镇
大石桥
盖州
灯塔
调兵山
开原
凌源
北票
兴城
河北
石家庄
唐山
邯郸
秦皇岛
保定
张家口
承德
廊坊
沧州
衡水
邢台
辛集
藁城
晋州
新乐
鹿泉
遵化
迁安
武安
南宫
沙河
涿州
定州
安国
高碑店
泊头
任丘
黄骅
河间
霸州
三河
冀州
深州
山东
济南
青岛
淄博
枣庄
东营
烟台
潍坊
济宁
泰安
威海
日照
莱芜
临沂
德州
聊城
菏泽
滨州
章丘
胶南
胶州
平度
莱西
即墨
滕州
龙口
莱阳
莱州
招远
蓬莱
栖霞
海阳
青州
诸城
安丘
高密
昌邑
兖州
曲阜
邹城
乳山
文登
荣成
乐陵
临清
禹城
江苏
南京
镇江
常州
无锡
苏州
徐州
连云港
淮安
盐城
扬州
泰州
南通
宿迁
江阴
宜兴
邳州
新沂
金坛
溧阳
常熟
张家港
太仓
昆山
吴江
如皋
通州
海门
启东
东台
大丰
高邮
江都
仪征
丹阳
扬中
句容
泰兴
姜堰
靖江
兴化
安徽
合肥
蚌埠
芜湖
淮南
亳州
阜阳
淮北
宿州
滁州
安庆
巢湖
马鞍山
宣城
黄山
池州
铜陵
界首
天长
明光
桐城
宁国
浙江
杭州
嘉兴
湖州
宁波