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欧盟MDD认证 CE认证
MDD是欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称，适用于在欧盟国家销售的医疗器械进行认证，是强制认证，需要由获得授权的公告机构进行认证。
中文名 欧盟MDD认证 外文名 93/42/EEC 全 称 欧盟医疗器械93/42/EEC指令 适用国家 欧盟 适用范围 医疗器械 产品分级 三级
MDD是英文缩写了，M医疗D器械D指令。欧盟CE认证下面的一个指令，针对医疗器械的。MDD指令的产品分3个等级：一类，二类，三类，危险等级越高的产品划分的等级越高，认证就越严格，周期越长，费用越高。
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
　　这三个指令分别是：
　　1．有源植入性医疗器械指令（AIMD，90/335/EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
　　2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
　　3．医疗器械指令（MedicalDevicesDirective，93/42/EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
　　上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。

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电磁兼容测试项目（EMC) CE认证
传导干扰电压EMC检测主要项目跟标准
空间辐射(Radiation) EN55011,13,22 FCC Part 15&18, VCCI
传导干扰(Conduction) EN55011,13,14-1,15,22, FCC Part 15&18, VCCI
喀呖声(Click) EN55014-1
功率辐射(Power Clamp) EN55013,14-1
磁场辐射(Magnetic Emission) EN55011,15
低频干扰(Low Frequency Immunity) EN50091-2
静电放电(ESD) IEC61000-4-2、EN61000-4-2、GB/T17626.2
辐射抗扰度(R/S) IEC61000-4-3、EN61000-4-3、GB/T17626.3
脉冲群抗扰度(EFT/B) IEC61000-4-4、EN61000-4-4、GB/T17626.4
浪涌抗扰度(SURGE) IEC61000-4-5、EN61000-4-5、GB/T17626.5
传导骚扰抗扰度(C/S) IEC61000-4-6、EN61000-4-6、GB/T17626.6
工频磁场抗扰度(M/S) IEC61000-4-8、EN61000-4-8、GB/T17626.8
电压跌落(DIPS) IEC61000-4-11、EN61000-4-11、GB/T17626.11
谐波电流(Harmonic) IEC61000-3-2、EN61000-3-2
电压闪烁(Flicker) IEC61000-3-3、EN61000-3-3
辐射场强
干扰功率
天线端子干扰电话
谐波电流
波动电压
射频干扰电压
低频磁场
高频磁场
连续干扰
静电
瞬变脉冲
射频连续波
连续波传导干扰
工频磁场
脉冲
电源电压瞬变
CE认证证书
认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并出具相应的 检测报告，证书等。
已经有1200多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下，一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构NB名录。
维护与更新
欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容：
a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。
b . 产品的型号，编号。
c . 产品使用说明书。
d . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。
e . 产品技术条件（或企业标准）。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。
k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。
l . CE符合声明（DOC）。
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四、机械性质要求的改变
A、 禁止将玩具牢固的附在食品中
B、 与食品一同出售的玩具必须独立包装，并且这种包装必须防止吞咽或吸入，另外必须标有警告语句
C、 对发声玩具，发出的最大脉冲和连续噪音不能损害儿童的听力
五、卫生要求的加强：
A、 玩具必须符合卫生和清洁要求，以避免任何疾病、污染和受感染的风险。
B、 为36个月以下儿童设计和制造的玩具必须是可被清洁的。
新指令的改变“玩具”范围及定义：设计为或用于为14岁以下儿童玩耍使用的产品，无论是否专门用于玩耍的产品。
新指令要求进口商和分销商逐级检查，包括：
1、 加强关于适用于警告标识的规则：必须在销售点，包括互联网商店，显示准确的、显著的、明显清晰的和易读的警告标识
2、 当所用警告标识与玩具使用意图相冲突时，不可标注这些警告标识
3、 警告字眼可以印在玩具上。固定在玩具标签或玩具包装上，如合适。亦应印在使用说明书上
4、 若玩具因体积缘故在销售时并没有包装，则警告必须固定在玩具上
毛绒玩具
电动玩具
塑胶玩具
童车 等等
玩具指令要求
符合欧盟标准要求
新指令发布之后，各成员国于18个月之内，即2011年1月20日之前将其转换为本国法律。
此外，新指令还设定了2年的过渡期，即符合旧指令要求的产品于2011年7月20日之前可以继续投放市场；而其中化学要求条款的过渡期则是4年，即符合旧指令中化学要求、而不符合新指令中化学要求的产品，可以于2013年7月20日之前继续投放市场。
新指令的改变“玩具”范围及定义：设计为或用于为14岁以下儿童玩耍使用的产品，无论是否专门用于玩耍的产品。
对各个经济运作实体的要求：
一、 制造商：
A、 保证玩具设计符合欧盟规定的玩具基本安全要求和特别安全要求
B、 制定产品档案（Product File/Technical Document）和实施符合性评估程序（即进行符合性评估/安全评估）。当产品评估结果合格时，制定EC符合性声明
C、 在玩具投放到市场后，产品档案和EC符合性声明必须保存10年
D、必须确保在一系列的生产过程中保持生产合格的程序到位，必须充分的考虑任何设计或特征的变更及所参考的协调标准的更新所引起符合性变化。
E、必须在玩具上标明类型，批号或系列号或模型编号，或任何其他确认身份的信息：当受玩具的尺寸或特征限制时，可在包装或说明书注明这些信息。
F、必须将他们的名称，注册名称或注册商标以及可被联系的地址标注在玩具或包装上；当玩具尺寸有限，可在附带的说明书上注明以上信息
G、说明书和安全信息等必须采用所在成员国消费者容易理解的文字
H、当制造商人为或有理由相信投放入市场的玩具不符合欧盟法规时，必须立即采取必要的纠正措施，撤回或召回，当玩具出现风险时，必须立即通知成员国的主管部门
I、 在收到主管部门的要求时，必须向其提供所有信息和文件以证明玩具合格。同时与其合作，采取行动消除玩具所出现的危险
二、进口商和分销商要求
新指令要求进口商和分销商逐级检查，包括：
-进口商应检查制造商是否符合有关要求，如是否有技术档案、是否进行合格评定程序，需要时可随机抽样检验；
-合格标志，如将进口商名称打在玩具或包装上，以便联络；
-保证玩具上的说明书或其他资料是用消费者能理解的语言书写
-保证在玩具运输或贮存过程仍然符合要求等。
三、大幅度加强了化学性质的要求
A、 玩具必须遵守关于若干类产品的欧盟法令，以及若干类物质和混合物的限制规定（包括REACH法规）
B、 禁止在玩具或玩具部件中使用致癌的、诱导基因突变的或具有生殖毒性的物质（CMR）
C、 玩具本身是物质或混合物的，必须遵守相关指令和法规
D、 加强了对重金属元素迁移量的限制