浙江品牌ISO13485医疗器械认证

程序制度编辑
1.注重过程中产品-质量，卫生与安全的管理制度；
　　2.适用于药品，食品，化妆品等行业；
　　3.要求从原料，人员，设施设备，生产过程，包装运输，运作环境，质量控制等各环节按有关法规的要求，形成一套可操作的作业规范；
　　4.是针对化妆品行业的GMPC，用以确保化妆品按照与市场认可的标准要求一致进行运作和控制的质量保证体系。
　　5.GMP认证的起源：起源于美国和欧洲：
　　--美国1962年就已对GMP立法，后来又由美国食品和药品监督管理局（FDA）专门针对禁止伪劣的或无商标的化妆品在美国各州间贸易中推广或传销而制订。（cGMP是从FDA检查手册中摘录的一部分）；
　　--欧盟于90年代初期开始针对化妆品制定了《化妆品产品的良好生产规范-GMPc》，其后又在原来的基础上做了一些改进；
　　6.GMPc认证的发展趋势：
　　作为低加工成本的中国是化妆品OEM，ODM的主要基地，但国外品牌对代工厂的硬件，设施，环境卫生，人员和管理系统等都有严格的要求，最普遍的要求就是需要代工厂通过欧盟的GMPc或美国FDA的GMPc认证。获取GMPc认证证书对企业的业务拓展起到了很好的帮助。

认证条件编辑
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下： 申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
ISO9001质量管理体系认证
ISO9000认证适用行业
农业、渔业
航空、航天
采矿业及采石业
其他运输设备
食品、饮料和烟草
其他未分类的制造业
纺织品及纺织产品
废旧物质的回收
皮革及皮革制品
发电及供电
木材及木制品
气的生产与供给
纸浆、纸及纸制品
水的生产与供给
出版业
建设
印刷业
批发及零售汽车、摩托车、个人及家庭用品的修理
焦碳及精练石油制品
宾馆及餐馆
核燃料
运输、仓储及通讯
化学品、化学制品及纤维
金融、房地产、出租服务
医药品
信息技术
橡胶和塑料制品
科技服务
非金属矿物制品
其他服务
混凝土、水泥、石灰、石膏及其他
公共行政管理
基础金属及金属制品
教育
机械及设备
卫生保健与社会公益事业
电子、电器及光电设备
其他社会服务
造船 　 　
ISO9000基本上没有行业的限制，理论上只要是一个组织就可以使用这个标准
苏州质环认证检测有限公司
ISO9001标准介绍
近几年，全国各地正在大力推行IS09001标准，开展以IS09001族标准为基础的质量体系咨询和认证。国务院《质量振兴纲》的布，更引起广大企业和质量工作者对IS09001族标准的关心和重视。
根据IS090001给出的定义，IS09001族是指“由ISO／TC176技术委员会制定的所有国际标准”。那么由ISO／TC176技术委员会制定的标准目前有多?众不一。准确的说法应该是：由ISO／TC176技术委员会制定并已由ISO(国标准化组织)正式颁布的国际标准有19项，ISO／TC176技术委员会正定还未经ISO颁布的国际标准有7项。对ISO已正式颁布的IS09001族19项际标准，我国已全部将其等同转化为我国国家标准。其他还处在标准草案阶段的7项国际标准，我国也正在跟踪研究，一旦正式颁布，我国将及时将其等同转化为国家准。
正式颁布的IS09000标准 - （ ISO9001:2000标准免费下载）
(1)GB/T65831994(idtIS08402：1994)质量管理和质量保证术语。
(2)GB/T19000.1-1994(idtlS09000-1：1994)质量管理和质量保证准第1部分选择和使用指南。
(3)GB/19000.2-1994(idtIS09000-2：1993)质量管理和质量保证标准第二部分GB/T19001、GB/T19002和GB／T19003实施通用指南。
(4)GB/T19000．3—1994(idtlS09000-3：1994)质量管理和质量保证标准第3部分GB/T19001在软件开发、供应和维护中的使用指南。
(5)GB/T19000．4-1994(idtIS09000-4：1993)质量管理和质量保证标准第四部分可信性大纲管理指南。
(6)GB/T19000-1994(idtlS09001：1994)质量体系列化设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。
(7)GB/T19002-1994(idtlS09002：1994)质量体系生产、安装和服务的质量保证模式。
(8)GB/T190031994(idtIS09003：1994)质量体系最终检验和试验的质量保证模式。
(9)GB/T19004．1-1994(idtlS09004-1：1994)质量管理和质量体系要素第1部分指南。
(10)GB/T19004．2-1994(idtlS09004-2：1991)质量管理和质量体系要素第2部分服务指南。
(11)GB/T19004．3-1994(idtIS09004-3：1993)质量管理和质量体系要素第3部分流程性材料指南。
(12)GB/T19004．4-1994(idtlSO-4：1993)质量管理和质量体系要素第4部分质量改进指南。
(13)GB/T19015-1996(idtISOl0005：1995)质量管理质量计划指南。
(14)GB/T19017-1996(idtlS010007：1995)质量管理技术状态管理指南。
(15)GB/T19021．1-1993(idtlSOl0011-1：1990)质量体系审核指南第1部分审核。
(16)GB/T19021．2-1993(idtIS-：)质量体系审核指南第2部分质量体系审核员的评定准则。
(17)GB/T19021．3-1993(idtIS0100ll-3：1991)质量体系审核指南第3部分审核工作管理。
(18)GB/T19022．1-1994(idtIS010012：1992)测量设备的质量保证要求第1部分测量设备的计量确认体系。
(19)GB/T19023-1996(idtlSOl0013：1995)质量手册编制指南。
还处在标准草案阶段的IS09000标准
(1)ISO/DIS9004-8质量原理及其在质量管理实践中的应用。
(2)ISO/DISl0006质量管理项目管理指南。
(3)ISO/FDISl0012-2测量设备的质量保证要求第2部分测量过程控制。
(4)ISO/FDISl0014质量经济性管理指南。
(5)ISO/CDl0015继续教育和培训。
(6)ISO/WDl0016检验和试验记录结果表述指南。
(7)ISO/WDl0017统计技术在质量管理中的应用。
IS09000标准发展新动向
根据ISO/TCl76提出的未来发展设想，IS09000族标准在未来的发展中，其结构将可能发生重大变化，以便提高标准使用的灵活性，更好地适用于各种规模和性质的组织，扩大标准在不同行业的应用。如：IS09001，IS09003合并为IS090011S09000-2、IS09000-3、IS09004-2、1S09004-3归到IS09004/11S010005、IS010007归到IS09004/11S010013-IS010016归到IS09004/1或作为技术报告IS010011和IS010012仍作为单独的标准还有一些标准将以宣传引导性的小册子或使用手册或以技术委员会报告的形式出现。总之，未来的IS09000族标准的新结构将是以IS09001和IS09004两个标为核心，包括少量的支持性标准。

ISO9001认证
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ISO9001标准简介
　　ISO9000族标准是国际标准化组织于1987年制订，后经不断修改完善而成的系列标准。现已有90多个国家和地区将此标准等同转化为国家标准。我国等同采用ISO9001标准的国家标准是GB／T19001族标准。该标准是国际标准化组织承认的中文标准。
一般地讲企业活动由三方面组成：经营、管理和开发。在管理上又主要表现为行政管理、财务管理、质量管理。ISO9001标准主要针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。
适用范围编辑
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
――支持或维持生命；
――妊娠控制；
—―医疗器械的消毒；
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
企业收益编辑
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
2、增加企业的知名度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
认证好处编辑
1、 规避法律风险，增加企业的知名度；
2、 使企业获取经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒；
4、提高市场占有率。
5、 通过有效的风险管理。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
效益编辑
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险最小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现