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苏州质环认证检测有限公司
PPE指令 CE认证
PPE指令认证申请流程 PPE的介绍 PPE是personalprotectiveequipment的简写，所称PPE系指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具。主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。除了面罩，安全玻璃，安全鞋以外，个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服、包括安全帽、护目镜、听觉保护器（耳塞）、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。 工作用途上包括：protectiveshoes,goggles防护鞋子，护目镜家庭用：sunglassesandgardeninggloves太阳镜，园艺用手套 娱乐用：helmetsforbiking,in-line/rollerskating骑自行车、溜冰时用的头盔 个人防护设备加贴CE标志声明符合PPE指令和其他指令的健康和安全要求。 PPE还应包括 1、用数个装置或器具由制造商整体装配而成的，用以保护个人以防一种或更多潜在的同时发生的危险的一个组合设备； 2、为执行某种特定活动，个人穿着或持用的与人身非防护性设备可分离地或不可分离地装配于一体的保护装置或器具； 3、为使上述设备具备满意的功能和专有用途必不可少的可互换的PPE组件。4、任何与PPE一起投放市场的，用来将PPE与另一外接的，附加装置联结的系统，即使该系统在危险环境的整个期间并非要始终穿着或持用，均应视为该设备的组成部分。 PPE等级划分
类别风险等级 一致性评估程序I 简单设计的PPE，最低限度防护（占PPE的10%） 自我认证
II不包括I、III类在内的所有PPE（占PPE的80%）由独立实验室检验 III 用于防护致命危险或能导致严重健康的不可恢复的 损害的复杂的设计的PPE（占PPE的10%） 由独立实验室检验 + 制造过程质量保险 简单设计/第I类·符合基本健康和安全要求·编制技术文件·拟定EC合格声明·申请CE标识 中等设计/第II类·符合基本健康和安全要求·编制技术文件·EC类型检验检测·拟定EC合格声明·申请CE标识 复杂设计/第III类·符合基本健康和安全要求·编制技术文件·EC类型检验检测 ·根据第11条产品控制/质量体系·拟定EC合格声明·申请CE标识 技术文件(第II类和第III类) 文件必须包含用于识别产品的足够信息，如总装配图、部件清单、材料和材料等级等。如果产品要按不一致的标准鉴定，则文件必须说明如何满足各适用的基本要求。技术文件还应包括一份检测和检验计划。
质量文件 第III类设备(第8(4)条)制造商必须指定其遵循的管理方法，第11.A或11.B条。所提交的手册应该概要说明如何满足适用要求。 产品/质量体系监督 第11.A条要求提供产品管理体系文件以及每年一次的产品样品选择，供独立检测使用。 第11.B条要求对质量体系每年实施评估和监控；通用的最低标准是ISO9001:2000。 劳动防护用品范围种类 头部防护用品 头部防护用品是为防御头部不受外来物体打击和其他因素危害而采取的个人防护用品。 根椐防护功能要求，目前主要有普通工作帽、防尘帽、防水帽、防寒帽、安全帽、防静电帽、防高温帽、防电磁辐射帽、防昆虫帽等九类产品。 呼吸器官防护用品 呼吸器官防护用品是为防止有害气体、蒸气、粉尘、烟、雾经呼吸道吸人或直接向配用者供氧或清净空气，保证在尘、毒污染或缺氧环境中作业人员正常呼吸的防护用具。 呼吸器官防护用品按功能主要分为防尘口罩和防毒口罩(面具)，按形式又可分为过滤式和隔离式两类。 眼面部防护用品 预防烟雾、尘粒、金属火花和飞屑、热、电磁辐射、激光、化学飞溅等伤害眼睛或面部的个人防护用品称为眼面部防护用品。 根据防护功能，大致可分为防尘、防水、防中击、防高温、防电磁辐射、防射线、防化学飞溅、防风沙、防强光九类。
PPE指令 CE认证
PPE指令认证申请流程 PPE的介绍 PPE是personalprotectiveequipment的简写，所称PPE系指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具。主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。除了面罩，安全玻璃，安全鞋以外，个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服、包括安全帽、护目镜、听觉保护器（耳塞）、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。 工作用途上包括：protectiveshoes,goggles防护鞋子，护目镜家庭用：sunglassesandgardeninggloves太阳镜，园艺用手套 娱乐用：helmetsforbiking,in-line/rollerskating骑自行车、溜冰时用的头盔 个人防护设备加贴CE标志声明符合PPE指令和其他指令的健康和安全要求。 PPE还应包括 1、用数个装置或器具由制造商整体装配而成的，用以保护个人以防一种或更多潜在的同时发生的危险的一个组合设备； 2、为执行某种特定活动，个人穿着或持用的与人身非防护性设备可分离地或不可分离地装配于一体的保护装置或器具； 3、为使上述设备具备满意的功能和专有用途必不可少的可互换的PPE组件。4、任何与PPE一起投放市场的，用来将PPE与另一外接的，附加装置联结的系统，即使该系统在危险环境的整个期间并非要始终穿着或持用，均应视为该设备的组成部分。 PPE等级划分
类别风险等级 一致性评估程序I 简单设计的PPE，最低限度防护（占PPE的10%） 自我认证
II不包括I、III类在内的所有PPE（占PPE的80%）由独立实验室检验 III 用于防护致命危险或能导致严重健康的不可恢复的 损害的复杂的设计的PPE（占PPE的10%） 由独立实验室检验 + 制造过程质量保险 简单设计/第I类•符合基本健康和安全要求•编制技术文件•拟定EC合格声明•申请CE标识 中等设计/第II类•符合基本健康和安全要求•编制技术文件•EC类型检验检测•拟定EC合格声明•申请CE标识 复杂设计/第III类•符合基本健康和安全要求•编制技术文件•EC类型检验检测 •根据第11条产品控制/质量体系•拟定EC合格声明•申请CE标识 技术文件(第II类和第III类) 文件必须包含用于识别产品的足够信息，如总装配图、部件清单、材料和材料等级等。如果产品要按不一致的标准鉴定，则文件必须说明如何满足各适用的基本要求。技术文件还应包括一份检测和检验计划。
质量文件 第III类设备(第8(4)条)制造商必须指定其遵循的管理方法，第11.A或11.B条。所提交的手册应该概要说明如何满足适用要求。 产品/质量体系监督 第11.A条要求提供产品管理体系文件以及每年一次的产品样品选择，供独立检测使用。 第11.B条要求对质量体系每年实施评估和监控；通用的最低标准是ISO9001:2000。 劳动防护用品范围种类 头部防护用品 头部防护用品是为防御头部不受外来物体打击和其他因素危害而采取的个人防护用品。 根椐防护功能要求，目前主要有普通工作帽、防尘帽、防水帽、防寒帽、安全帽、防静电帽、防高温帽、防电磁辐射帽、防昆虫帽等九类产品。 呼吸器官防护用品 呼吸器官防护用品是为防止有害气体、蒸气、粉尘、烟、雾经呼吸道吸人或直接向配用者供氧或清净空气，保证在尘、毒污染或缺氧环境中作业人员正常呼吸的防护用具。 呼吸器官防护用品按功能主要分为防尘口罩和防毒口罩(面具)，按形式又可分为过滤式和隔离式两类。 眼面部防护用品 预防烟雾、尘粒、金属火花和飞屑、热、电磁辐射、激光、化学飞溅等伤害眼睛或面部的个人防护用品称为眼面部防护用品。 根据防护功能，大致可分为防尘、防水、防中击、防高温、防电磁辐射、防射线、防化学飞溅、防风沙、防强光九类。

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CE认证维护与更新
欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容：
a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。
b . 产品的型号，编号。
c . 产品使用说明书。
d . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。
e . 产品技术条件（或企业标准）。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告 (Testing Report）。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。
k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。
l . CE符合声明（DOC）。

电磁兼容测试项目（EMC) CE认证
传导干扰电压EMC检测主要项目跟标准
空间辐射(Radiation) EN55011,13,22 FCC Part 15&18, VCCI
传导干扰(Conduction) EN55011,13,14-1,15,22, FCC Part 15&18, VCCI
喀呖声(Click) EN55014-1
功率辐射(Power Clamp) EN55013,14-1
磁场辐射(Magnetic Emission) EN55011,15
低频干扰(Low Frequency Immunity) EN50091-2
静电放电(ESD) IEC61000-4-2、EN61000-4-2、GB/T17626.2
辐射抗扰度(R/S) IEC61000-4-3、EN61000-4-3、GB/T17626.3
脉冲群抗扰度(EFT/B) IEC61000-4-4、EN61000-4-4、GB/T17626.4
浪涌抗扰度(SURGE) IEC61000-4-5、EN61000-4-5、GB/T17626.5
传导骚扰抗扰度(C/S) IEC61000-4-6、EN61000-4-6、GB/T17626.6
工频磁场抗扰度(M/S) IEC61000-4-8、EN61000-4-8、GB/T17626.8
电压跌落(DIPS) IEC61000-4-11、EN61000-4-11、GB/T17626.11
谐波电流(Harmonic) IEC61000-3-2、EN61000-3-2
电压闪烁(Flicker) IEC61000-3-3、EN61000-3-3
辐射场强
干扰功率
天线端子干扰电话
谐波电流
波动电压
射频干扰电压
低频磁场
高频磁场
连续干扰
静电
瞬变脉冲
射频连续波
连续波传导干扰
工频磁场
脉冲
电源电压瞬变
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玩具TOYS指令CE认证
TOYS是什么？
欧盟玩具安全新指令2009/48/EC于2009年6月30日发布，2009年7月20日生效，2011年7月20日开始部分作废现行的指令88/378/EEC而且新的化学要求将于2013年7月开始生效。


旧版欧盟玩具安全指令88/378/EEC，自1988年颁布以来，在保证欧盟市场玩具安全和消除成员国之间贸易壁垒方面取得了巨大成就。然而，随着时代的变迁，该指令的不足之处日渐暴露，如安全性要求需进一步提高、指令实施的效率不高、范围和概念不够清晰等。并且市场上的玩具使用了越来越多的新材料。于是2003年，欧盟开始考虑对其进行修订，并广泛征集公众意见。2008年1月25日欧盟发布了指令修改提案COM(2008)9。2008年12月18日欧洲议会通过了该提案，2009年6月18日正式文本通过，最终于2009年6月30日在欧盟《官方公报》上刊登，新指令的编号为2009/48/EC。
玩具TOYS认证范围


毛绒玩具
电动玩具
塑胶玩具
童车 等等
玩具指令要求
符合欧盟标准要求
新指令发布之后，各成员国于18个月之内，即2011年1月20日之前将其转换为本国法律。
此外，新指令还设定了2年的过渡期，即符合旧指令要求的产品于2011年7月20日之前可以继续投放市场；而其中化学要求条款的过渡期则是4年，即符合旧指令中化学要求、而不符合新指令中化学要求的产品，可以于2013年7月20日之前继续投放市场。
新指令的改变“玩具”范围及定义：设计为或用于为14岁以下儿童玩耍使用的产品，无论是否专门用于玩耍的产品。
对各个经济运作实体的要求：
一、 制造商：
A、 保证玩具设计符合欧盟规定的玩具基本安全要求和特别安全要求
B、 制定产品档案（Product File/Technical Document）和实施符合性评估程序（即进行符合性评估/安全评估）。当产品评估结果合格时，制定EC符合性声明
C、 在玩具投放到市场后，产品档案和EC符合性声明必须保存10年
D、必须确保在一系列的生产过程中保持生产合格的程序到位，必须充分的考虑任何设计或特征的变更及所参考的协调标准的更新所引起符合性变化。
E、必须在玩具上标明类型，批号或系列号或模型编号，或任何其他确认身份的信息：当受玩具的尺寸或特征限制时，可在包装或说明书注明这些信息。
F、必须将他们的名称，注册名称或注册商标以及可被联系的地址标注在玩具或包装上；当玩具尺寸有限，可在附带的说明书上注明以上信息
G、说明书和安全信息等必须采用所在成员国消费者容易理解的文字
H、当制造商人为或有理由相信投放入市场的玩具不符合欧盟法规时，必须立即采取必要的纠正措施，撤回或召回，当玩具出现风险时，必须立即通知成员国的主管部门
I、 在收到主管部门的要求时，必须向其提供所有信息和文件以证明玩具合格。同时与其合作，采取行动消除玩具所出现的危险
二、进口商和分销商要求
新指令要求进口商和分销商逐级检查，包括：
-进口商应检查制造商是否符合有关要求，如是否有技术档案、是否进行合格评定程序，需要时可随机抽样检验；
-合格标志，如将进口商名称打在玩具或包装上，以便联络；
-保证玩具上的说明书或其他资料是用消费者能理解的语言书写
-保证在玩具运输或储存过程仍然符合要求等。
三、大幅度加强了化学性质的要求
A、 玩具必须遵守关于若干类产品的欧盟法令，以及若干类物质和混合物的限制规定（包括REACH法规）
B、 禁止在玩具或玩具部件中使用致癌的、诱导基因突变的或具有生殖毒性的物质（CMR）
C、 玩具本身是物质或混合物的，必须遵守相关指令和法规
D、 加强了对重金属元素迁移量的限制


四、机械性质要求的改变
A、 禁止将玩具牢固的附在食品中
B、 与食品一同出售的玩具必须独立包装，并且这种包装必须防止吞咽或吸入，另外必须标有警告语句
C、 对发声玩具，发出的最大脉冲和连续噪音不能损害儿童的听力
五、卫生要求的加强：
A、 玩具必须符合卫生和清洁要求，以避免任何疾病、污染和受感染的风险。
B、 为36个月以下儿童设计和制造的玩具必须是可被清洁的。
新指令的改变“玩具”范围及定义：设计为或用于为14岁以下儿童玩耍使用的产品，无论是否专门用于玩耍的产品。
新指令要求进口商和分销商逐级检查，包括：
1、 加强关于适用于警告标识的规则：必须在销售点，包括互联网商店，显示准确的、显著的、明显清晰的和易读的警告标识
2、 当所用警告标识与玩具使用意图相冲突时，不可标注这些警告标识
3、 警告字眼可以印在玩具上。固定在玩具标签或玩具包装上，如合适。亦应印在使用说明书上
4、 若玩具因体积缘故在销售时并没有包装，则警告必须固定在玩具上
可更换设备是指可装在机械设备上的，用来改变或增加机械功能的装置。刀具并不输于这里定义的可更换设备；
3，安全元件 安全元件是指纯粹用来实现安全功能的元件，该元件并不影响机械的功能，如果该元件失效会极大的威胁操作者的安全，这种元件可以在市场上单独流通；
4，提升设备附件 提升设备附件是指安装在提升设备和被提升设备之间的独立设备，吊索和其组件就属于提升设备附件；
5，链条、绳索、丝网 链条、绳索、丝网是指安装在提升设备或其附件上的主要用于提升的元件；
6，可拆卸的机械传动装置 可拆卸的机械传动装置是指安装在动力源与被驱动设备之间的传动装置，如果该设备带有防护装置，防护装置与该装置应视为一体，不可分开；
7，半成品机械 半成品机械是指即将组装成为完整机械的设备，但该设备自身不能实现任何功能。独立的驱动系统就是半成品机械。