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ISO9001八大原则（质量管理八大原则）
ISO9001的八大原则
一、质量管理八大原则的内容：
　　 原则1.以顾客为关注焦点：组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。
 原则2.领导作用：领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
原则3.全员参与：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。
原则4.过程方法：将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
原则5.管理的系统方法：识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。
原则6.持续改进：组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。
原则7.基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
原则8.互利的供方关系：组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
　　 这ISO八大原则形成了ISO 9001质量管理体系标准的基础。
二、ISO八大原则与质量管理的关系
质量管理八项原则是一个组织在质量管理方面的总体原则，这些原则需要通过具体的活动得到体现。其应用可分为质量保证和质量管理。就质量保证来说，主要目的是取得足够的信任以表明组织能够满足客户对质量的要求。
因而所开展的活动主要涉及：测定顾客的质量要求、设定质量方针和目标、建立并实施文件化的质量体系，最终确保质量目标的实现和管理两个层面。
质量管理则要考虑，作为一个组织经营管理的重要组成部分，怎样保证经营目标的实现。组织要生存、要发展、要提高效率和效益，当然离不开顾客，离不开质量。因而，从质量管理的角度，要开展的活动就其深度和广度来说，要远胜于质量保证所需开展的活动。
基本内容编辑
第一章 食品安全管理体系的概述和标准理解
第一节 HACCP体系的概述
第二节 ISO 22000标准理解
第二章 ISO 22000食品安全体系的建立
第一节 ISO 22000体系建立的准备
第二节 ISO 22000体系应用中前提方案的确定、实施与保持
第三节 ISO 22000体系中危害分析的实施、HACCP计划
第三章 内部审核
第一节 内部审核
第二节 管理评审
第四章 ISO 22000标准谷物加工企业建立、实施实例
第五章 食品安全法律法规在ISO 22000标准中的应用
第一节 我国现行食品安全法律、法规和标准体系介绍
第二节 ISO 22000食品安全管理体系与相关法律法规和标准的应用
第三节 世界发达国家主要食品安全法律法规和标准体系介绍
主要内容编辑
互动沟通
　　　沟通是确保在整个食品链的每个步骤所有相关的食品安全危害得到确认和控制所必须的。包括食品链中上游和下游组织的沟通。
　　系统管理
　　　最有效的食品安全体系是在架构化的管理体系框架内建立、运作和改进的。
　　危害控制
　　　ISO 22000动态地将HACCP的原则及其应用与前期要求整合了起来，用危害分析来确定要采取的策略以确保食品安全危害通过HACCP和前期要求联合控制。
对象编辑
危害识别是我们在依据ISO22000标准审核的过程中经常发现不符合的过程之一，对于危害识别的对象，不少企业还停留HACCP体系的要求阶段，即识别对象从原料验收开始，到产品交付结束。而ISO22000标准7.4.2.1要求企业“应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。”
因此，企业在危害识别时，首先依据界定的体系范围识别产品类别，如蔬菜罐头、玉兔甜包[属于米面制品]、鱼丸[属于速冻食品]等。然后，在已识别的不同产品类别的基础上，识别产品的实现过程，其中包括原料验收到产品交付的主过程，也包括产品运输[外包过程]、设备维护保养[辅助过程]、设备的清理[清洗和消毒过程]等生产辅助过程。然后再识别与生产设施相关的食品安全危害，如饮料生产企业的洁净厂房，判定和识别由生产设施的不足可能带来的食品安全危害。
在危害识别时可以不考虑前提方案的实施效果，因为危害识别的本身目的是识别“所有可能合理预期发生的食品安全危害”。
ISO9001质量认证的由来
ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的。二战期间，因战争扩大所需武器需求量急剧膨胀，美国军火商因当时的武器制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足“一切为了战争”。美国国防部为此面临千方百计扩大武器生产量，同时又要保证质量的现实问题。分析当时企业：大多数管理是NO.1，即工头凭借经验管理，指挥生产，技术全在脑袋里面，而一个NO.1管理的人数很有限，产量当然有限，与战争需求量相距很远。于是，国防部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件，开设培训班，对来自其它相关原机械工厂的员工（如五金、工具、铸造工厂）进行大量训练，使其能在很短的时间内学会识别工艺图及工艺规则，掌握武器制造所需关键技术，从而将“专用技术”迅速“复制”到其它机械工厂，从而奇迹般地有效解决了战争难题。战后，国防部将该宝贵的“工艺文件化”经验进行总结、丰富，编制更周详的标准在全国工厂推广应用，并同样取得了满意效果。当时美国盛行文件风，后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。
ISO9000产生的必然性
　　任何标准都是为了适应科学、技术、社会、经济等客观因素发展变化的需要而产生，ISO9000亦是如此。
　　科学技术的进步和社会的发展，使顾客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“质量大堤的保护之下”；企业为了避免因产品质量问题而巨额赔款，要建立质量保证体系来提高信誉和市场竞争力；世界贸易的发展迅速，不同国家、企业之间在技术合作、经验交流和贸易往来上要求有共同的语言、统一的认识和共同遵守的规范。现代企业内部协作的规模日益庞大，使程序化管理成为生产力发展本身的要求。这些原因共同使ISO9001标准的产生成为必然。
ISO9001的发展与来历
　　1979年ISO组织成立质量管理和质量保证技术委员会TC176，专门负责制定ISO9001质量管理和质量保证标准。
　　1979年英国标准协会BSI向ISO组织提交了一份建议，倡议研究质量保证技术和管理经验的国际标准化问题。同年ISO批准成立质量管理和质量保证技术委员会TC176，专门负责制定质量管理和质量保证标准。TC176主要参照了英国BS5750标准和加拿大CASZ299标准，从一开始就注意使其制定的标准与许多国家的标准相衔接。
　　人们并未等太长时间，在各国专家努力的基础上，国际标准化组织在1987年正式颁布了ISO9000系列标准(9000~9004)的第一版。ISO9000标准很快在工业界得到广泛的承认，被各国标准化机构所采用并成为ISO标准中在国际上销路最好的一个。截止1994年底已被70多个国家一字不漏地采用，其中包括所有的欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟国家、日本和美国。有50多个国家建立了国家质量体系认证/注册机构，开展了第三方认证和注册工作。有些国家，等待注册的公司队伍如此之长，要等上几个月甚至1年才能得到认证。ISO9000标准被欧洲测试与认证组织EOTC作为开展本组织工作的基本模式。欧洲联盟在某些领域如医疗器械的立法中引用ISO9000标准，供应商在某些领域必须取得ISO9000注册。许多公司得出的结论是，要想与统一起来的欧洲市场做生意，取得ISO9000注册是绝对有好处的。许多国家级和国际级产品认证体系如英国BSI的风筝标志、日本JIS标志都把ISO9000作为取得产品认证的首要要求，把ISO9000结合到产品认证计划中去。
ISO9001族标准的历史与发展
前景
进入21世纪，世界范围内消费者都要求安全和健康的食品，食品加工企业因此不得不贯彻食品安全管理体系，以确保生产和销售安全食品。为了帮助这些食品加工企业去满足市场的需求，同时，也为了证实这些企业已经建立和实施了食品安全管理体系，从而有能力提供安全食品，开发一个可用于审核的标准成为了一种强烈需求。另外，由于贸易的国际化和全球化，基于HACCP原理，开发一个国际标准也成为各国食品行业的强烈需求。
ISO/CD22000：200X的基本框架
ISO22000：200X标准的开发主要是要达到目标：
-符合CAC的HACCP原理；
-协调自愿性的国际标准；
-提供一个用于审核的标准；
-构架与ISO9001：2000和ISO14001：1996相一致；
-提供一个关于HACCP概念的国际交流平台。
因此，ISO22000：200X不仅仅是通常意义上的食品加工规则和法规要求，而是寻求一个更为集中、一致和整合的食品安全体系，为构筑一个食品安全管理体系提供一个框架，并将其与其他管理活动相整合，如质量管理体系和环境管理体系等。
ISO22000：200X是按照ISO9001：2000的框架构筑的，同时，它也覆盖了CAC关于HACCP的全部要求，并为“先决条件”概念制定了“支持性安全措施”（SSM）的定义。ISO22000：200X将SSM定义为“特定的控制措施”，而不是影响食品安全的“关键控制措施”，它通过防止、消除和减少危害产生的可能性来达到控制目的。依据企业类型和食品链的不同阶段，SSM可被以下活动所替代，如：良好操作规范（GMP）、先决方案、良好农业规范（GAP）、良好卫生规范（GHP）、良好分销规范（GDP）和良好兽医规范（GVP）。ISO22000：200X将要求食品企业建立、保持、监视和审核SSM的有效性。
附表：ISO/CD22000：200X框架
益处
（1） 可以与贸易伙伴进行有组织的、有针对性的沟通；
（2） 在组织内部及食品链中实现资源利用最优化；
（3） 改善文献资源管理；
（4） 加强计划性，减少过程后的检验；
（5） 更加有效和动态的进行食品安全风险控制；
（6） 所有的控制措施都将进行风险分析；
（7） 对必备方案进行系统化管理；
（8） 由于关注最终结果，该标准适用范围广泛；
（9） 可以作为决策的有效依据；
（10） 充分提高勤奋度；
（11） 聚焦于对必要的问题的控制；
（12） 通过减少冗余的系统审计而节约资源。
ISO9001质量管理体系认证标准的基本要求
　　产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。
　　一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是ISO9001的基本指导思想，具体地体现在以下方面：
一、控制所有过程的质量。
　　ISO9001标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9001关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。
二、控制过程的出发点是预防不合格。
　　在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如：
　　---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。
　　---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。
　　---控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。
　　---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验，确保产品质量符合要求，防止不合格的外购产品投入生产，防止将不合格的工序产品转入下道工序，防止将不合格的成品交付给顾客。
　　---控制搬运、储存、包装、防护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品，防止损坏和变质。
　　---控制检验、测量和实验设备的质量，确保使用合格的检测手段进行检验和试验，确保检验和试验结果的有效性，防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。
　　---控制文件和资料，确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有效的，防止使用过时或作废的文件，造成产品或质量体系要素的不合格。
　　---纠正和预防措施。当发生不合格（包括产品的或质量体系的）或顾客投诉时，即应查明原因，针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生。还应通过各种质量信息的分析，主动地发现潜在的问题，防止问题的出现，从而改进产品的质量。
　　---全员培训，对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训，确保他们能胜任本岗位的工作，防止因知识或技能的不足，造成产品或质量体系的不合格。
三、质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。
　　质量管理是在整个质量体系中运作的，所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9001认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9001标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是：该做的要写到，写到的要做到，做的结果要有记录，即写所需，做所写，记所做的九字真言。
四、持续的质量改进：
　　质量改进是一个重要的质量体系要素，GB/T19001标准规定，当实施质量体系时，组织的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。质量改进通过改进过程来实现，是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。
五、一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益。
　　即对顾客而言，需要组织能具备交付期望的质量，并能持续保持该质量的能力；对组织而言，在经营上以适宜的成本，达到并保持所期望的质量。即满足顾客的需要和期望，又保护组织的利益。
六、定期评价质量体系。
　　其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排，确保质量体系持续的适宜性和有效性。评价时，必须对每一个被评价的过程提出如下三个基本问题：
A、过程是否被确定？过程程序是否恰当地形成文件？
B、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？
C、在提供预期结果方面，过程是否有效？
七、搞好质量管理关键在领导。——组织的最高管理者在质量管理方面应做好下面五件事：
A、确定质量方针。由负有执行职责的管理者规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺。
B、确定各岗位的职责和权限。
C、配备资源。包括财力、物力（其中包括人力）。
D、指定一名管理者代表负责质量体系。
E、负责管理评审。达到确保质量体系持续的适宜性和有效性。
　　回顾历史，ISO9001标准起源于科学的进步和技术的发展。展望未来，高新技术的发展更有待于ISO9001标准的指导。成熟的ISO9001系列标准在科技领域的应用为科技的进步提供了无穷的动力。
认证服务:ISO9001:2015版标准
国际标准化组织（ISO）已经在准备ISO9001: 2015 – 新版主要的修订工作（之前在2015年进行了细微的修订）。ISO工作组预计会在2015年第四季度发布最终版本。
改版的结构、术语以及定义都不会产生变化，仍然包括范围、规范性引用文件、术语和定义、组织背景、领导、规划、技术支持、操作、绩效评价及改进等十部份内容。
除了一些常规的措辞变化，需要使用的文本中不包含“预防措施”的具体要求。因为任何整体的管理体系都是将预防不符合作为首要目标的工具，“预防措施”可能未被包含在ISO 9001最终修订的版本中。
包括组织确定需要解决的风险，以确保其管理体系可以实现预期成果，防止或减少意外的影响，达到持续改进的具体要求。每个管理体系标准可以定义与其明确规定的相关风险；所以ISO 9001的修订版可能与产品或者服务的符合程度和客户满意度有关。
改版的结构、术语以及定义都不会产生变化，仍然包括范围、规范性引用文件、术语和定义、组织背景、领导、规划、技术支持、操作、绩效评价及改进等十部份内容。
显然在现标准修订阶段，没有一个机构可以肯定ISO 9001最终版会包括的质量管理体系内容。直到2014年年底最终草案的发布之前，也没有一个组织可以切实预测标准的要求、作为内部流程或程序修改的详细计划、或者ISO 9001认证过渡期的安排。
ISO9000标准的背景
ISO 9000的横空出世为各类组织建立起了一个共同得以讨论“质量”的平台和语言，广泛应用于各种类型的组织，给予了一个能够系统评价、持续改进质量管理水平的标尺和工具，有力地促进了世界贸易，提升了企业持续成功的能力。
ISO 9000系列标准也为其他的管理体系，包括环境、安全和健康，信息安全和能源管理等奠定了基础；同时，随着其核心标准ISO 9001在诸多特定行业（如：汽车、航空、医疗器械等）的深入应用，不论是从深度、广度而言，其影响力都在与日俱增。
ISO9001:2015版标准的改版历程
为顺应时代发展，更好地引领使用者运用最新的质量管理理念及工具，自1987年ISO 9000正式诞生以来，标准已历经了三次正式的改版：
第一的改版发生在1994年。它沿用了质量保证的概念，传统制造业烙印仍较明显；
第二次改版是在2000年。不论是从理念、结构还是内涵，这都是一次重大的变化，标准引入了“以顾客为关注焦点”、“过程方法”等基本理念，从系统的角度实现了从质量保证到质量管理的升华，也淡化了原有的制造业的痕迹，具备了更强的适用性；
2008年进行了第三次改版，形成了标准的第四个也就是现行有效的版本，这次改版被定义为一次“编辑性修改”，并未发生显著变化；
ISO9001:2015版标准是现在正在进行着的，是第四次改版，现在的版本状态为DIS（国际标准草案），正式的新版标准计划将于2015年9月发布。本次标准的变化幅度相当之大，特别是在结构、视野、兼容性、适用及易用性方面，同时也引入了一些最新的管理理念/要求（如：风险管理、知识管理等）。标准的编写者（ISO/TC 176）寄希望此次改版能为未来十年乃至更长时间提供一个稳定的核心标准。
ISO9001:2015版标准DIS稿之结构变化
新版标准将依照ISO/IEC 导则第1部分（ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement — Procedures specific to ISO）附则SL附录2给出的顶层结构、核心要求、术语/定义展开。
一个大的趋势是，遵照ISO/IEC导则的要求，所有（MSS管理体系标准）应原则上使用这一统一的结构、通用的文本和术语，以便其易于使用和相互兼容。
ISO9001:2015版标准DIS稿之组织的环境
呼应ISO/IEC 导则（ISO/IEC Directives, Part 1）的框架性要求，新版ISO 9001标准在第4章中增加了对组织及其所处环境（context）的要求。
这里所说的环境指的是组织的经营环境/背景，它包括外部和内部两个视角：外部环境指的是法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的考虑，无论是国际、国家、地区或本地的；而内部环境，则涉及组织的组织价值观、文化、绩效等关注。
组织不可能存在于真空之中，基于对所处环境的综合考虑，高度不同、视野不同，质量管理体系不再是闭门造车、井中望月，基于你所处的位置、环境及战略方向所做出的决策也将能更有利于引领组织实现持续成功。