GPSD是什么? CE认证
GPSD:( General Product Safety Directive),一般产品安全指令。
2006年7月22日,欧盟委员会发布第2001/95/EC号指令(一般产品安全指令)的标准清单,取代以前公布的所有官方标准清单,有关标准由欧洲标准化组织按欧盟委员会指示制定的,涉及运动设备、童装、奶嘴、打火机、自行车、家具(包括折叠床)等产品。
根据一般产品安全指令规定,生产商有责任确保在市场上销售的产品均属安全。这项规定适用于在市场销售的所有产品,或以其他方式向消费者供应的一切产品。
有关当局或法庭(如有争议)必须根据下列几项因素确定产品是否安全:
产品的特 点,包括成分、包装,以及装配、安装及保养说明;外观,包括标签,有关使用、弃置的任何警告或说明,以及任何其他说明或资料(如生产商资料);
产品可能对其产生危险的消费者类别(儿童或长者)。
生产商必须承担责任,确保在市场供应及销售的产品安全可靠,例如提供资料及警告,此外,假如产品可能引起危险,生产商必须采取适当行动,例如将产品从市场收回、给予消费者足够或有效警告,或向消费者收回产品
欧盟公布的标准覆盖下列产品:
户外家具--供露营、家居使用及租用的桌椅
滚轴溜冰运动设备-滚轴溜冰鞋
健身设备
固定训练设备
城市及旅行自行车
登山自行车
竞赛自行车
自行车-自行车配件-行李架
家具-折叠床
家具-家用童床及摇篮
儿童服装安全-儿童服装绳索及束带
儿童专用护理用品-婴儿及幼童用奶嘴
儿童专用护理用品-婴儿车
儿童专用护理用品-自行车儿童座椅
儿童专用护理用品-饮用设备
儿童护理用品-手提式婴儿床及支架
儿童护理用品-奶嘴挂带
打火机
装饰油灯
CE认证程序
确认出口国家
若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国,则可能需要CE认证。
确认产品类别及欧盟相关产品指令
若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
欧盟授权代理
为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足,欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧盟授权代理),以确保产品投放到欧洲市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。
认证所需的模式
对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择最适合自已的模式。一般地说, CE认证模式可分为以下9种基本模式:Module A: internal production control
模式 A: 内部生产控制 (自我声明)
Module Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 内部生产控制,加第3方检测
Module B: EC type-examination模式 B: EC 型式试验
通讯产品CE认证Module C: conformity to type
模式 C: 符合型式Module D: production quality assurance
模式 D: 生产质量保证
Module E: product quality assurance 模式 E: 产品质量保证
Module F: product verification模式 F:产品验证
Module G: unit verification
模式 G: 单元验证
Module H: full quality assurance
模式 H: 全面质量保证
基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。
自我声明模式或必须通过第三方认证机构
风险水平(Risk Level) 较低(Minimal Risk)欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A: “内部
生产控制 (自我声明)”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构介入。对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说,必须通过第三方认证机构介入。
PED认证 CE认证
PED于1997年5月29日通过,自1999年11月29日起生效,到2002年5月28日之前有30个月的适应宽限期,即产品可以选择适用PED或各国原有的规定(但适用各国原有规定者只能在该国境内流通),从2002年5月29日起则各国原有的规定一律废止,PED成为欧洲压力设备的强制法规。
中文名 压力设备(PED) 认证 外文名 PED认证 生效时间 1999年11月29日 定 义 承受高于0.5巴的压力设备及组件
目录
1 PED 认证基本词义
▪ 区别
▪ PED
2 认证适用范围
3 主要工作
▪ PED符合性评定
▪ 厂商的选择组合如下
▪ 品保规定和技术规定
PED 认证基本词义
PED认证全名是:压力设备(PED) 认证。 PED是欧盟成员国就承压设备安全问题取得一致而颁布的强制性法规。
区别
假如和ASME取证作一简朴对比,PED认证是指定产品的安全认证,而ASME取证则是指定标准的工厂认证,这是两者在性质上的最大差别。值得大家注重的是,在PED认证中,指令规定的基本安全要求是强制执行的,而产品的技术标准不是强制执行的。除非用户指定,制造者可自由选择任一技术标准。这一点和国内规定:必须强制执行国标、部标或行业标准也是很不相同的。
PED
压力设备指令(Pressure Equipment Directive PED 2014/68/EU)是一项指令。凡是设计压力超过0.5bar的设备,无论其压力、容积为何,均须符合PED的规定。诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备都必须符合PED规定。
认证适用范围
最大承受压力高于0.5巴的压力设备及组件。
“压力设备”意指容器、管道、安全部件及压力部件。
PED适用于欧洲经济领域(European Economic Area EEA)各国,即欧盟15国(奥地利、比利时、丹麦、德国、希腊、西班牙、法国、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、芬兰、瑞典、英国),再加上欧洲自由贸易协议的会员国(冰岛、列支敦士登、挪威)。
高于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要:
l 具备安全性
l 符合设计、制造、和测试的基本安全要求
l 满足适当的符合性评定程序
l 贴附CE标志及相关规定的标示
低于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要:
l 具备安全性
l 依据完善的工程实务而设计、制造
l 贴附相关规定的标示(可以不必贴附CE标志)
PED范畴的所有承压设备均必须强制性的满足基本安全要求:
(1)设计:设计承压设备时必须考虑与预期使用相关的所有因素,确保承压设备在整个预期寿命内的安全。必须用综合的方法加入相应的安全系数,针对所有相关的失效模式,考虑足够的安全裕量。
对足够强度的设计与计算方法,确保安全处理和操作,检验方法,排放和放空方法,腐蚀和其它化学侵蚀,磨损,充注和卸放,超出允许范围时的保护,安全附件和外部火灾提出了相应要求。
(2)永久性连接(焊接):必须由有资格的人员根据合适的工艺规程来完成。对于II、III和IV类承压设备,工艺规程和人员必须由授权机构或成员国按第13章认可的第三方机构批准。
(3)无损检测:承压设备永久性连接(焊接)的无损检测必须由有资格的人员执行。对于III类和IV类承压设备,其无损检测人员必须由成员国按第13章认可的第三方机构批准。
(4)最终评定;承压设备必须通过目测评估和对相关文件检查的最终检验。最终评定必须包括压力试验,试验压力必须符合规定数值。
(5)材料:制造承压设备的材料必须胜任其预期的寿命。制造商必须在其技术文件中,说明采用以下形式之一材料规范的要点:1)采用符合欧洲协调标准的材料;2)采用按第11章,取得欧洲批准的承压设备材料;3)采用进行专门评定的材料;对III类和IV类承压设备,材料的专门评定必须由授权机构进行。
(6)定量要求:1)许用应力:如对包括正火(正火轧制)钢在内的铁素体钢(不包括细晶粒钢和特殊热处理钢),不得超过2/3计算温度下的屈服极限和5/12的20℃下强度极限下限;2)接头系数:对设备进行破坏性试验和无损检测证实所有接头均无明显缺陷时为1;对设备进行随机无损检测为0.85;对设备只进行外表检查而不作无损检测时为0.7;3)限压装置: 瞬时的压力彼动必须保持在最大许用压力的10%以内; 4)水压试验压力:不得小于根据承压设备服务中可能经受的最大载荷,考虑最大许用压力和最大许用温度相应乘以系数1.25或最大许用压力乘以系数1.43,取两者之大值; 5)材料特性:在不超过20℃且不超过最低预定操作温度下作拉伸试验,断裂后其延伸率不小于14%,且其ISO夏比V形试样的冲击破坏能量不低于27J。
主要工作
(1)设计批准;提供设计制造采用的标准规范清单,企业内部标准,产品图纸,计算书,材料明细表,对PED“基本安全要求”符合性的对比分析,危害性分析,操作说明书,产品符合性声明等;
(2)材料批准。提供材料质保书,必要时进行的附加试验,外购材料的供应商评审;
(3)焊接工艺及焊工评定:制订评定计划,编制焊接工艺规程(WPS)、准备焊接试板和焊材,进行工艺评定和焊工评定试验;
(4)无损检测人员资格认可;
(5)质量体系批准:提供质量手册,两次年审报告,不一致项及纠正记录,满足PED要求的补充程序文件等。
产品归类与符合性评定模式的选择
厂商必须针对产品加以分析归类才能因应PED对不同压力设备的不同规定。产品可归类成五类:PED条款3.3(依据会员国的完善工程实务而设计及制造),以及第I类到第IV类等五类。危险性越高,则分类等级越高,规定也就越严格。
PED符合性评定
符合性评定(conformity assessment)程序适用于第I~IV类的设备。
厂商的选择组合如下
第I类 第II类 第III类 第IV类
A A1 B1+D B+D
D1 B1+F B+F
E1 B+E G
B+C1 H1
H
对于只须适用较低要求模式的产品,厂商也可以选择应用较高要求的模式。
各模式的说明如下:
A 内部生产管制
A1 内部制造检查加上最终评审监督
B EC型式检查
B1 EC设计检查
C1 符合型式
D 生产品质保证(ISO 9002)
D1 生产品质保证(ISO 9002)( 模式单独应用)
E 产品品质保证(ISO 9003)最终检验与测试
E1 产品品质保证(ISO 9003)( 模式单独应用)
F 产品检查
G EC个别检查
H 全面品质保证(ISO 9001)
H1 全面品质保证(ISO 9001)加上设计检查及最终评定的特别监查
其中,模式A不必经由验证机构验证,其余各模式则都要经欧盟会员国认可指定的验证机构(notified body)验证。
品保规定和技术规定
PED包括了品保和技术两方面的规定条款。两者对生产厂商和产品都属强制性的规定,唯有两方面的规定都能符合,所生产的压力设备产品才可以贴附CE标志。在国内,多家外资机构能够提供厂商品保和技术两方面的验证服务。
玩具TOYS指令CE认证
TOYS是什么?
欧盟玩具安全新指令2009/48/EC于2009年6月30日发布,2009年7月20日生效,2011年7月20日开始部分作废现行的指令88/378/EEC而且新的化学要求将于2013年7月开始生效。
欧盟MDD认证 CE认证
MDD是欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称,适用于在欧盟国家销售的医疗器械进行认证,是强制认证,需要由获得授权的公告机构进行认证。
中文名 欧盟MDD认证 外文名 93/42/EEC 全 称 欧盟医疗器械93/42/EEC指令 适用国家 欧盟 适用范围 医疗器械 产品分级 三级
MDD是英文缩写了,M医疗D器械D指令。欧盟CE认证下面的一个指令,针对医疗器械的。MDD指令的产品分3个等级:一类,二类,三类,危险等级越高的产品划分的等级越高,认证就越严格,周期越长,费用越高。
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是:
1.有源植入性医疗器械指令(AIMD,90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3.医疗器械指令(MedicalDevicesDirective,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
上述指令规定,在指令正式实施后,只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时,必须符合上述指令规定,加贴CE标志,否则产品难以进入欧盟市场。
广西
南宁
柳州
桂林
梧州
北海
崇左
来宾
贺州
玉林
百色
河池
钦州
防城港
贵港
岑溪
凭祥
合山
北流
宜州
东兴
桂平
黑龙江
哈尔滨
吉林
长春
吉林
四平
辽源
通化
白山
松原
白城
九台
榆树
德惠
舒兰
桦甸
蛟河
磐石
公主岭
双辽
梅河口
集安
临江
大安
洮南
延吉
图们
敦化
龙井
珲春
和龙
辽宁
沈阳
大连
鞍山
抚顺
本溪
丹东
锦州
营口
阜新
辽阳
盘锦
铁岭
朝阳
新民
瓦房店
普兰
庄河
海城
东港
凤城
凌海
北镇
大石桥
盖州
灯塔
调兵山
开原
凌源
北票
兴城
河北
石家庄
唐山
邯郸
秦皇岛
保定
张家口
承德
廊坊
沧州
衡水
邢台
辛集
藁城
晋州
新乐
鹿泉
遵化
迁安
武安
南宫
沙河
涿州
定州
安国
高碑店
泊头
任丘
黄骅
河间
霸州
三河
冀州
深州
山东
济南
青岛
淄博
枣庄
东营
烟台
潍坊
济宁
泰安
威海
日照
莱芜
临沂
德州
聊城
菏泽
滨州
章丘
胶南
胶州
平度
莱西
即墨
滕州
龙口
莱阳
莱州
招远
蓬莱
栖霞
海阳
青州
诸城
安丘
高密
昌邑
兖州
曲阜
邹城
乳山
文登
荣成
乐陵
临清
禹城
江苏
南京
镇江
常州
无锡
苏州
徐州
连云港
淮安
盐城
扬州
泰州
南通
宿迁
江阴
宜兴
邳州
新沂
金坛
溧阳
常熟
张家港
太仓
昆山
吴江
如皋
通州
海门
启东
东台
大丰
高邮
江都
仪征
丹阳
扬中
句容
泰兴
姜堰
靖江
兴化
安徽
合肥
蚌埠
芜湖
淮南
亳州
阜阳
淮北
宿州
滁州
安庆
巢湖
马鞍山
宣城
黄山
池州
铜陵
界首
天长
明光
桐城
宁国
浙江
杭州
嘉兴
湖州
宁波
苏州质环认证检测有限公司
CE认证机构
(1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。
(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。
旧版欧盟玩具安全指令88/378/EEC,自1988年颁布以来,在保证欧盟市场玩具安全和消除成员国之间贸易壁垒方面取得了巨大成就。然而,随着时代的变迁,该指令的不足之处日渐暴露,如安全性要求需进一步提高、指令实施的效率不高、范围和概念不够清晰等。并且市场上的玩具使用了越来越多的新材料。于是2003年,欧盟开始考虑对其进行修订,并广泛征集公众意见。2008年1月25日欧盟发布了指令修改提案COM(2008)9。2008年12月18日欧洲议会通过了该提案,2009年6月18日正式文本通过,最终于2009年6月30日在欧盟《官方公报》上刊登,新指令的编号为2009/48/EC。
玩具TOYS认证范围
临海
温岭
龙泉
福建
福州
厦门
泉州
三明
南平
漳州
莆田
宁德
龙岩
福清
长乐
永安
石狮
晋江
南安
龙海
邵武
武夷山
建瓯
建阳
漳平
福安
福鼎
广东
广州
深圳
汕头
惠州
珠海
揭阳
佛山
河源
阳江
茂名
湛江
梅州
肇庆
韶关
潮州
东莞
中山
清远
江门
汕尾
云浮
增城
从化
乐昌
南雄
台山
鹤山
恩平
廉江
雷州
吴川
高州
化州
四会
兴宁
陆丰
阳春
英德
连州
普宁
罗定
海南
海口
三亚
CE认证欧盟指令
欧盟已经实施一套制度,以保护消费者与工作者的健康,商品的状态与环境。在这套新制度之下,欧盟与一些欧洲自由贸易协会的国家,制定了EC指令。以确保产品符合安全和品质的标准。
透过调和的标准,各国适用统一的评估程序和允收条件,因此得以减少重复测试和各国个别送审的情形。
欧盟/欧洲共同体和欧洲自由贸易协会在1994年,联合建立了欧洲经济区域,此为世界最大的经济区,参加国家包括奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英国。
符合
产品必需符合适用的EC指令,否则将被排除于此市场之外。EC指令提供必要的健康和安全要求,且建立评估产品符合的程序,这些程序在各产品间与各指令间都不尽相同。
CE 标示
CE 标示是制造商的符合标志,表示符合所有现行的指令。对于大多数销售到欧盟的产品而言,CE标示的使用和声明产品的符合性 ,是强制性的法令条文。有此符合标志,产品可自由在会员国流通。CE标示必须标示在产品装置上,或是在包装上显示。然而此CE标示 并不能免除国家执法单位对于未符合标示的产品所采取的行动。
如何标示CE
决定所适用的指令
决定适用的调和标准与必要的健康与安全要求
若指令要求或是有实际的需要,则必须选定一个验证机构。
决定是当的符合模式并进行评估。
将指令要求纳入设计考量
汇整技术文件资料
准备符合声明书
CE认证与RoSH认证的区别及GS与CE的区别
何为RoHS指令