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认证服务:ISO9001:2015版标准
国际标准化组织(ISO)已经在准备ISO9001: 2015 – 新版主要的修订工作(之前在2015年进行了细微的修订)。ISO工作组预计会在2015年第四季度发布最终版本。
改版的结构、术语以及定义都不会产生变化,仍然包括范围、规范性引用文件、术语和定义、组织背景、领导、规划、技术支持、操作、绩效评价及改进等十部份内容。
除了一些常规的措辞变化,需要使用的文本中不包含“预防措施”的具体要求。因为任何整体的管理体系都是将预防不符合作为首要目标的工具,“预防措施”可能未被包含在ISO 9001最终修订的版本中。
包括组织确定需要解决的风险,以确保其管理体系可以实现预期成果,防止或减少意外的影响,达到持续改进的具体要求。每个管理体系标准可以定义与其明确规定的相关风险;所以ISO 9001的修订版可能与产品或者服务的符合程度和客户满意度有关。
改版的结构、术语以及定义都不会产生变化,仍然包括范围、规范性引用文件、术语和定义、组织背景、领导、规划、技术支持、操作、绩效评价及改进等十部份内容。
显然在现标准修订阶段,没有一个机构可以肯定ISO 9001最终版会包括的质量管理体系内容。直到2014年年底最终草案的发布之前,也没有一个组织可以切实预测标准的要求、作为内部流程或程序修改的详细计划、或者ISO 9001认证过渡期的安排。
ISO9000标准的背景
ISO 9000的横空出世为各类组织建立起了一个共同得以讨论“质量”的平台和语言,广泛应用于各种类型的组织,给予了一个能够系统评价、持续改进质量管理水平的标尺和工具,有力地促进了世界贸易,提升了企业持续成功的能力。
ISO 9000系列标准也为其他的管理体系,包括环境、安全和健康,信息安全和能源管理等奠定了基础;同时,随着其核心标准ISO 9001在诸多特定行业(如:汽车、航空、医疗器械等)的深入应用,不论是从深度、广度而言,其影响力都在与日俱增。
ISO9001:2015版标准的改版历程
为顺应时代发展,更好地引领使用者运用最新的质量管理理念及工具,自1987年ISO 9000正式诞生以来,标准已历经了三次正式的改版:
第一的改版发生在1994年。它沿用了质量保证的概念,传统制造业烙印仍较明显;
第二次改版是在2000年。不论是从理念、结构还是内涵,这都是一次重大的变化,标准引入了“以顾客为关注焦点”、“过程方法”等基本理念,从系统的角度实现了从质量保证到质量管理的升华,也淡化了原有的制造业的痕迹,具备了更强的适用性;
2008年进行了第三次改版,形成了标准的第四个也就是现行有效的版本,这次改版被定义为一次“编辑性修改”,并未发生显著变化;
ISO9001:2015版标准是现在正在进行着的,是第四次改版,现在的版本状态为DIS(国际标准草案),正式的新版标准计划将于2015年9月发布。本次标准的变化幅度相当之大,特别是在结构、视野、兼容性、适用及易用性方面,同时也引入了一些最新的管理理念/要求(如:风险管理、知识管理等)。标准的编写者(ISO/TC 176)寄希望此次改版能为未来十年乃至更长时间提供一个稳定的核心标准。
ISO9001:2015版标准DIS稿之结构变化
新版标准将依照ISO/IEC 导则第1部分(ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement — Procedures specific to ISO)附则SL附录2给出的顶层结构、核心要求、术语/定义展开。
一个大的趋势是,遵照ISO/IEC导则的要求,所有(MSS管理体系标准)应原则上使用这一统一的结构、通用的文本和术语,以便其易于使用和相互兼容。
ISO9001:2015版标准DIS稿之组织的环境
呼应ISO/IEC 导则(ISO/IEC Directives, Part 1)的框架性要求,新版ISO 9001标准在第4章中增加了对组织及其所处环境(context)的要求。
这里所说的环境指的是组织的经营环境/背景,它包括外部和内部两个视角:外部环境指的是法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的考虑,无论是国际、国家、地区或本地的;而内部环境,则涉及组织的组织价值观、文化、绩效等关注。
组织不可能存在于真空之中,基于对所处环境的综合考虑,高度不同、视野不同,质量管理体系不再是闭门造车、井中望月,基于你所处的位置、环境及战略方向所做出的决策也将能更有利于引领组织实现持续成功。
杭州专业ISO22000食品认证
ISO9001标准并不是产品的技术标准,而是针对企业的组织管理结构、人员和技术能力、各项规章制度和技术文件、内部监督机制等一系列体现企业保证产品及服务质量的管理措施的标准。
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前景
进入21世纪,世界范围内消费者都要求安全和健康的食品,食品加工企业因此不得不贯彻食品安全管理体系,以确保生产和销售安全食品。为了帮助这些食品加工企业去满足市场的需求,同时,也为了证实这些企业已经建立和实施了食品安全管理体系,从而有能力提供安全食品,开发一个可用于审核的标准成为了一种强烈需求。另外,由于贸易的国际化和全球化,基于HACCP原理,开发一个国际标准也成为各国食品行业的强烈需求。
ISO/CD22000:200X的基本框架
ISO22000:200X标准的开发主要是要达到目标:
-符合CAC的HACCP原理;
-协调自愿性的国际标准;
-提供一个用于审核的标准;
-构架与ISO9001:2000和ISO14001:1996相一致;
-提供一个关于HACCP概念的国际交流平台。
因此,ISO22000:200X不仅仅是通常意义上的食品加工规则和法规要求,而是寻求一个更为集中、一致和整合的食品安全体系,为构筑一个食品安全管理体系提供一个框架,并将其与其他管理活动相整合,如质量管理体系和环境管理体系等。
ISO22000:200X是按照ISO9001:2000的框架构筑的,同时,它也覆盖了CAC关于HACCP的全部要求,并为“先决条件”概念制定了“支持性安全措施”(SSM)的定义。ISO22000:200X将SSM定义为“特定的控制措施”,而不是影响食品安全的“关键控制措施”,它通过防止、消除和减少危害产生的可能性来达到控制目的。依据企业类型和食品链的不同阶段,SSM可被以下活动所替代,如:良好操作规范(GMP)、先决方案、良好农业规范(GAP)、良好卫生规范(GHP)、良好分销规范(GDP)和良好兽医规范(GVP)。ISO22000:200X将要求食品企业建立、保持、监视和审核SSM的有效性。
附表:ISO/CD22000:200X框架
益处
(1) 可以与贸易伙伴进行有组织的、有针对性的沟通;
(2) 在组织内部及食品链中实现资源利用最优化;
(3) 改善文献资源管理;
(4) 加强计划性,减少过程后的检验;
(5) 更加有效和动态的进行食品安全风险控制;
(6) 所有的控制措施都将进行风险分析;
(7) 对必备方案进行系统化管理;
(8) 由于关注最终结果,该标准适用范围广泛;
(9) 可以作为决策的有效依据;
(10) 充分提高勤奋度;
(11) 聚焦于对必要的问题的控制;
(12) 通过减少冗余的系统审计而节约资源。
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