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1979年，国际标准化组织（ISO）成立了“质量管理和质量保证技术委员会”（TC176），开始着手指定质量管理和质量保证方面的国际标准。经过多年的研究和酝酿，在总结了世界各国实行全面质量管理和质量保证经验的基础上，于1986年6月15日正式颁布了ISO8402《质量-术语》标准，并于1987年3月正式颁布了ISO9000系列标准，包括ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6项标准。

ISO9001标准不仅在全部发达国家推行，发展中国家也正在逐步加入到此行列中来，ISO已成为一个名副其实的技术上的世界联盟，造成这种状况的原因，除上述它能给企业带来的巨大的实际利益之外，更为深刻的原因在于ISO9001标准是人类文明发展过程中的必然之物。

ISO9001质量手册
质量手册
质量手册在国际标准中的规定是：对质量体系做概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件， 是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领文件。质量手册的作用是：
一、在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；
二、对于外部实行质量保证时，质量手册能够证明企业质量体系的存在，并具有质量保证能力的文字表征和书面证据，是取得用户和第三方信任的一种手段；
三、质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段，也为质量体系的评价和审核提供了依据。
质量手册与其他企业标准和规章制度的关系
1、 质量手册是建立在企业其他标准和规章制度完善之上的；
2、 质量手册是企业最高领导人批准颁布的，其他标准、制度偏重于实际操作，发布层次比较低；
3、 质量体系手册是严格按照“质量环”原理和系统原理来进行设计、建立和运转的；而其他规章制度因为层次限制，其系统性比较差。
质量手册内容概述
前言：
企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。
目的：说明为什么开展该项活动。
范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动......）范围。
职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。
程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。
质量记录：列出活动用到或产生的记录。
支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。
手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。
颁布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。
质量方针和目标（略）
组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。
质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。
质量手册管理细则：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。

北京市政府规定，没有通过ISO9001认证的企业就不能在市场上投标。新加坡政府也有类似的规定，没有通过ISO 9001认证的企业不准在新加坡的市场上投标。