具体地讲ISO9001标准就是在四个方面规范质量管理:
1、 机构:标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及其职责权限。
2、 程序:企业组织产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序,并使之文件化、档案化。
3、 过程:质量控制是对生产的全部过程加以控制,是面的控制,不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原料,到生产检验、包装、储运,其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。
4、 总结:不断地总结、评价质量体系,不断地改进质量体系,使质量管理呈螺旋式上升。
CE认证程序
确认出口国家
若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国,则可能需要CE认证。
确认产品类别及欧盟相关产品指令
若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
欧盟授权代理
为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足,欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧盟授权代理),以确保产品投放到欧洲市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。
认证所需的模式
对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择最适合自已的模式。一般地说, CE认证模式可分为以下9种基本模式:Module A: internal production control
模式 A: 内部生产控制 (自我声明)
Module Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 内部生产控制,加第3方检测
Module B: EC type-examination模式 B: EC 型式试验
通讯产品CE认证Module C: conformity to type
模式 C: 符合型式Module D: production quality assurance
模式 D: 生产质量保证
Module E: product quality assurance模式 E: 产品质量保证
Module F: product verification模式 F:产品验证
Module G: unit verification
模式 G: 单元验证
Module H: full quality assurance
模式 H: 全面质量保证
基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。
自我声明模式或必须通过第三方认证机构
风险水平(Risk Level) 较低(Minimal Risk)欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A: “内部
生产控制 (自我声明)”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构介入。对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说,必须通过第三方认证机构介入。
术语和定义
本标准采用ISO9000的术语和定义和如下的术语和定义。
为方便本标准的使用者,引用了ISO9000定义中一些带注释的定义,且这些仅适用于该特定用途
推广意义编辑
在不断出现食品安全问题的现状下,基于本标准建立食品安全管理体系的组织,可以通过对其有效性的自我声明和来自组织的评定结果,向社会证实其控制食品安全危害的能力,持续、稳定地提供符合食品安全要求的终产品,满足顾客对食品安全要求;使组织将其食品安全要求与其经营目的有机地统一。
食品安全要求是第一位的;它不仅直接威胁到消费者;而且还直接或间接影响到食品生产、运输和销售组织或其他相关组织的商誉;甚至还影响到食品主管机构或政府的公信度。因此,本标准的推广,是具有重要作用和深远意义的。
1、ISO14001背景(什么是ISO14001)
近代工业的发展过程中,由于人类过度追求经济增长速度而忽略环境的重要性,导致水土流失、土地沙漠化、水体污染、空气质量下降、全球气候反常、臭氧层耗竭、生态环境严重破坏…… 环境问题已成为制约经济发展和人类生存的重要因素。
各国政府非常重视环境问题,纷纷制订环境标准,各项标准日趋严格,出口商品因不符合标准而蒙受巨大经济损失。环境问题已成为绿色贸易壁垒,成为企业生存和发展必须关注的问题。
考虑到零散的、被动适应法规要求的环境管理机制不足以确保一个组织的环境行为不仅现在满足,将来也一直能满足法律和方针所提出的要求,企业没有持续改进的动力,ISO国际标准化组织在汲取世界发达国家多年环境管理经验的基础上制定并颁布ISO14001环境管理系列标准。
ISO14001是国际标准化组织(ISO)制定的环境管理体系国际标准。ISO14001认证已经成为打破国际绿色壁垒、进入欧美市场的准入证,通过ISO14001认证的企业可以节能降耗、优化成本、满足政府法律要求,改善企业形象,提高企业竞争力。ISO14001已经成为一套目前世界上最全面和最系统的环境管理国际化标准,并引起世界各国政府、企业界的普遍重视和积极响应。
ISO14001系列标准标准号分配表:
名 称 标 准 号
SC1 环境管理体系(EMS) 14001—14009
SC2 环境审核(EA) 14010—14019
SC3 环境标志(EL) 14020—14029
SC4 环境行为评价(EPE) 14030—14039
SC5 生命周期评估(LCA) 14040—14049
SC6 术语和定义(T&D) 14050—14059
WG1 产品标准中的环境指标 14060
备用 14061—14100
2、ISO14000特点
● 注重体系的完整性,是一套科学的环境管理软件
● 强调对法律法规的符合性,但对环境行为不作具体规定
● 要求对组织的活动进行全过程控制
● 广泛适用于各类组织
● 与ISO9000标准有很强的兼容性
3、ISO14000带给企业的效益
● 获取国际贸易的"绿色通行证"
● 增强企业竞争力,扩大市场份额
● 树立优秀企业形象
● 改进产品性能,制造"绿色产品"
● 改革工艺设备,实现节能降耗
● 污染预防,环境保护
● 避免因环境问题所造成的经济损失
● 提高员工环保素质
● 提高企业内部管理水平
● 减少环境风险,实现企业永续经营
4、ISO14001的适用范围
●它规定了EMS的要求,而该EMS拟适用于任何类型与规模的组织,并适用于各种地理、文化和社会条件。
●在管理对象上,它适用于那些可为组织所控制,以及可能希望组织对其施加影响的因素。
5、体系运行模式:戴明模型
动态循环的管理过程,以持续改进的思想指导组织系统地实现其既定目标。
● 规划/策划----- PLAN:
体系要求:环境方针;环境因素;法律法规和其他要求;目标指标和方案;
● 实 施--------- DO
体系要求:资源、作用、职责和权限;能力、培训和意识;信息交流、文件、文件控制、运行控制、应急准备和响应;
● 检查和改正--------- CHECK
体系要求:监视和测量;合规性评价;不符合、纠正和预防措施;记录;内部审核
● 改进--------- ACTION
体系要求:管理评审
6、认证基本要求
(1).组织应建立符合ISO14000标准要求的文件化环境管理体系,在申请认证之前应完成内部审核和管理评审,并保证环境管理体系的有效、充分运行三个月以上;
(2).组织应向世通认证提供环境管理体系运行的充分信息,对于多现场应说明各现场的认证范围、地址及人员分布等情况,世通认证将以抽样的方式对多现场进行审核;
(3).组织自建立环境管理体系始,应保持对法律法规符合性的自我评价,并提交组织的三废监测报告及一年以来的守法证明。在不符合相关法律法规要求时应及时采取必要的纠正措施;
(4).ISO14000审核是一项收集客观证据的符合性验证活动,为使审核顺利进行,组织应为世通认证开展认证审核、跟踪审核、监督审核、复审换证以及解决投诉等活动做出必要的安排,包括文件审核、现场审核、调阅相关记录和访问人员等各个方面;
(5).组织获证后,应遵守世通认证的有关要求,在进行宣传时应仅就获准认证的范围作出申明,并遵守世通认证有关认证证书及认证标志使用规定;在监督审核时世通认证将对认证证书及标志的使用情况进行审核;
(6).当组织的环境管理体系出现变化,或出现影响环境管理体系符合性的重大变动时,应及时通知世通认证;世通认证将视情况进行监督审核、换证审核或复审以保持证书的有效性;
(7). 组织应向世通认证提供有关与相关方信息沟通和投诉的记录,以及采取纠正措施的记录。