连云港BRC认证

发展编辑
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准（我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。

为什么要实施ISO14001环境管理体系？
-实施ISO14001标准的意义
　　ISO14001标准是国际标准化组织(ISO)汇集全球环境管理及标准化方面的专家、在总结全世界环境管理科学经验基础上制定并正式发布的一套环境管理的国际标准,涉及到环境管理体系、环境审核、生命周期评价等国际环境领域内的诸多焦点问题。在环境污染日益严重，自然灾害频频发生的今天显得尤其重要。
　　作为ISO14001标准中最重要也是最基础的一项标准，ISO14001《环境管理体系一规范及使用指南》站在政府、社会、采购方的角度对组织的环境管理体系（环境管理制度）提出了共同的要求，以有效地预防与控制污染并提高资源与能源的利用效率。ISO14001是组织建立与实施环境管理体系和开展认证的依据。
　　ISO14001标准由环境方针、策划、实施与运行、检查和纠正、管理评审等5个部分的17个要素构成。各要素之间有机结合，紧密联系，形成PDCA循环的管理体系，并确保组织的环境行为持续改进。
　　有利于提高全社会的环境意识，树立科学的自然观和发展观；
　　有利于提高人们的遵法、守法意识，促进环境法规的贯彻实施；
　　促进组织提高建立自律机制，制定并实施以预防为主、从源头抓起、全过程控制的管理措施。为解决环境问题提高了一套同依法治理相辅相成的科学管理工具，为人类社会解决环境问题开辟了新的思路；
　　ISO14001系列标准对环境污染同减少资源、能源的消耗同时并重，从而能有力促进组织对资源和能源的合理利用，对保护地球上的不可在生和稀缺资源也会起到重要作用；
　　ISO14001系列标准意在保护环境，但它并不排斥发展，它是建筑在科学的发展基础之上，贯彻这一标准，有利于实现经济与环境协调统一，有利于实现可持续发展；　实施统一的国际环境管理标准，有利于实现各国间环境认证的双边和多边互认，有利于消除技术和贸易壁垒；
环境管理是一项综合管理，涉及到组织的方方面面，环境管理水平的提高必定促进和带动整个管理水平的提高，从而有利于推动我国经济由消耗高、浪费大、效率低、效益差的粗放式经营向集约化经营转变。

认证条件编辑
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下： 申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

适用范围编辑
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
――支持或维持生命；
――妊娠控制；
—―医疗器械的消毒；
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。