连云港汽车质量认证

适用范围编辑
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
――支持或维持生命；
――妊娠控制；
—―医疗器械的消毒；
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

苏州质环认证检测有限公司
ISO9001认证的意义
取得ISO9001认证的意义
在2015版ISO9001系列中，ISO9001是质量管理体系认证的标准，企业通过认证可以证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，有效地运作体系可以使企业不断改进，获得更好的效益。
提高企业管理水平
企业取得ISO9001认证，意味着该企业已在管理、实际工作、供应商和分销商关系及产品、市场、售后服务等所有方面建立起一套完善的质量管理体系。良好的质量管理，有利于企业提高效率、降低成本、提供优质产品和服务，增强顾客满意。
提高供方的质量信誉
二十世纪是生产效率的世纪，二十一世纪将是质量的世纪。质量是企业拓展市场的首要战略，因为有了质量信誉就会赢得市场，有了市场就会获得效益。实行质量认证制度后，市场上便会出现认证产品与非认证产品、认证注册企业与非认证注册企业的一道无形界线，凡属认证产品或注册企业，都会在质量信誉上取得优势。
指导需方选择供方单位
随着科学技术的不断进步，现代社会产品的结构越来越复杂，仅靠使用者的有限知识和条件，很难判断产品是否符合要求。取得ISO9001认证，可以帮助需方在纷繁的市场中，从获准注册的企业中寻找供应单位，从认证产品中择优选购商品。
增强企业市场竞争能力
质量认证制度被世界上越来越多的国家和地区接受，已成为国际惯例。一个企业无论在国内还是在国外，如要得到普遍认可，取得ISO9001的认证证书将是突破壁垒的重要途径，并将成为通向世界的有效护照，使您事半功倍。

认证条件编辑
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下： 申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

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