苏州质环认证检测有限公司
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8 现场检测要求
8.1对实施TMP/WMT人员的要求
8.1.1实施TMP期间,工厂实验室应指定适当的人员,负责配合TMP的实施;
8.1.2实施WMT期间,工厂实验室应指派具有检测能力的检测人员完成检测任务并负责出具原始记录。
8.2检测原始记录由现场检测人员负责整理,整理后的检测记录可以使用中文或英文。
8.3现场检测人员在实施现场检测期间,应如实记录现场检测的实际情况。现场检测结果应由双方在原始记录上签字确认(适用于WMT)。
9 工厂实验室的监督核查程序
9.1质量技术部组织由指定实验室参与的核查组对工厂实验室进行监督核查,并分派核查任务。
9.2对于监督核查符合要求的工厂实验室,CQC维持其授权资格;对于监督核查不符合要求的工厂实验室,CQC可暂停或撤销其授权资格。
9.3当CQC有理由质疑工厂实验室检测能力,或发生有关实验室的投诉等情况时,CQC有权增加监督频次。当工厂实验室出现质量问题时,CQC可暂停或撤销其授权资格。不应免除指定实验室对检测结果负有的责任。现场检测过程中发现工厂实验室存在不能满足要求的,应报告认证机构。
9.4 工厂实验室扩项审批程序参照6部分执行。
9.5关联企业的企业分类发生变化(如国抽、省抽不合格列入D类企业),检查部/分中心将企业分类变化信息告知质量技术部对工厂实验室的授权进行调整。
10 境外检测和首次评审(或监督核查)工作程序
赴境外进行现场检测并需对现场实验室能力进行首次评审(或监督核查)时,由申请工厂提出能力评审申请。质量技术部对评审申请资料进行初步审核,评定合格后,由质量技术部组织现场评审(核查)组,同时进行申请工厂实验室现场评审(或监督核查)和现场检测实验。相关流程和要求参见上述工作程序。
关于现场检测的其他事宜由现场检测组组长与认证委托人沟通确定,并经工厂检查部确认。
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6 工厂实验室能力评审工作程序
6.1工厂实验室应向质量技术部提出能力评审申请,并提交相关资料(可由产品认证受理部门转交质量技术部)。提交的申请资料应包括以下主要内容:
《工厂实验室能力评审申请书》。
ILAC协议互认的认可机构对该工厂实验室的有效认可证书及含相关标准页的复印件。
工厂实验室、工厂或制造商法人证书及法人授权书。
6.2质量技术部对提交的申请资料进行技术审核。如确属必须进行现场检测工作的实验室,且审核合格,则经批准后,质量技术部通知申请工厂实验室准备接受现场评审。
6.3受理申请后,质量技术部组织(指定实验室参与)评审组对申请工厂的现场进行质量体系运行、检测场地、设备能力及施检人员能力的评审。
6.4现场评审结果合格后,经批准,质量技术部对授权的工厂实验室建立档案,签署三方协议书,并将评审结果通知产品认证受理部门和申请工厂。如评审结果为不合格,则应通知产品认证受理部门和申请工厂。
6.5原则上,利用工厂实验室进行现场检测应在评定合格并签署三方协议书后进行。特殊情况下经CQC审批通过后,工厂实验室评审与现场检测可合并进行;评审组先进行工厂实验室能力审核,合格后进行现场检测。
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第四十三条 认证机构、检查机构、实验室有下列情形之一的,国家认监委应当责令其停业整顿,停业整顿期间不得从事指定范围内的强制性产品认证、检查、检测活动:
(一)增加、减少、遗漏或者变更认证基本规范、认证规则规定的程序的;
(二)未对其认证的产品实施有效的跟踪调查,或者发现其认证的产品不能持续符合认证要求,不及时暂停或者撤销认证证书并予以公布的;
(三)未对认证、检查、检测过程作出完整记录,归档留存,情节严重的;
(四)使用未取得相应资质的人员从事认证、检查、检测活动的,情节严重的;
(五)未对认证委托人提供样品的真实性进行有效审查的;
(六)阻挠、干扰监管部门认证执法检查的;
(七)对不属于目录内产品进行强制性产品认证的;
(八)其他违反法律法规规定的。
第四十四条 有下列情形之一的,国家认监委根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销对认证机构、检查机构、实验室的指定:
(一)工作人员滥用职权、玩忽职守作出指定决定的;
(二)超越法定职权作出指定决定的;
(三)违反法定程序作出指定决定的;
(四)对不具备指定资格的认证机构、检查机构、实验室准予指定的;
(五)依法可以撤销指定决定的其他情形。
第四十五条 认证机构、检查机构或者实验室以欺骗、贿赂等不正当手段获得指定的,由国家认监委撤销指定,并予以公布。
认证机构、检查机构或者实验室自被撤销指定之日起3年内不得再次申请指定。
第四十六条 从事强制性产品认证活动的人员出具虚假或者不实结论,编造虚假或者不实文件、记录的,予以撤销执业资格;自撤销之日起5年内,中国认证认可协会认证人员注册机构不再受理其注册申请。
第四十七条 认证委托人对认证机构的认证决定有异议的,可以向认证机构提出申诉,对认证机构处理结果仍有异议的,可以向国家认监委申诉。
第四十八条 任何单位和个人对强制性产品认证活动中的违法违规行为,有权向国家质检总局、国家认监委或者地方质检两局举报,国家质检总局、国家认监委或者地方质检两局应当及时调查处理,并为举报人保密。
第五章 罚 则
第四十九条 列入目录的产品未经认证,擅自出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用的,由地方质检两局依照认证认可条例第六十七条规定予以处罚。
第五十条 列入目录的产品经过认证后 ,不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品的,由地方质检两局依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第二条、第三条第二款规定予以处理。
第五十一条 违反本规定第二十九条第二款规定,认证证书注销、撤销或者暂停期间,不符合认证要求的产品,继续出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用的,由地方质检两局依照认证认可条例第六十七条规定予以处罚。
第五十二条 违反本规定第四十二条规定,编造虚假材料骗取《免予办理强制性产品认证证明》或者获得《免予办理强制性产品认证证明》后产品未按照原申报用途使用的,由出入境检验检疫机构责令其改正,撤销《免予办理强制性产品认证证明》,并依照认证认可条例第六十七条规定予以处罚。
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强制性产品认证管理规定
(国家质量监督检验检疫总局第117号)
《强制性产品认证管理规定》已经2009年5月26日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2009年9月1日起施行。
局 长 王 勇
二〇〇九年七月三日
强制性产品认证管理规定
第一章 总 则
第一条 为规范强制性产品认证工作,提高认证有效性,维护国家、社会和公共利益,根据《中华人民共和国认证认可条例》(以下简称认证认可条例)等法律、行政法规以及国家有关规定,制定本规定。
第二条 为保护、防止欺诈行为、保护人体健康或者安全、保护动植物生命或者健康、保护环境,国家规定的相关产品必须经过认证(以下简称强制性产品认证),并标注认证标志后,方可出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用。
第三条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国强制性产品认证工作。
国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)负责全国强制性产品认证工作的组织实施、监督管理和综合协调。
地方各级质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构(以下简称地方质检两局)按照各自职责,依法负责所辖区域内强制性产品认证活动的监督管理和执法查处工作。
第四条 国家对实施强制性产品认证的产品,统一产品目录(以下简称目录),统一技术规范的强制性要求、标准和合格评定程序,统一认证标志,统一收费标准。
国家质检总局、国家认监委会同国务院有关部门制定和调整目录,目录由国家质检总局、国家认监委联合发布,并会同有关方面共同实施。
第五条 国家鼓励开展平等互利的强制性产品认证国际互认活动,互认活动应当在国家质检总局、国家认监委或者其授权的有关部门对外签署的国际互认协议框架内进行。
第六条 从事强制性产品认证活动的机构及其人员,对其从业活动中所知悉的商业秘密及生产技术、工艺等技术秘密和信息负有保密义务。

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