东莞食品BRC认证

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

ISO14001认证与国际贸易中贸易壁垒的环境问题
　　ISO/TC207在制定ISO14001时的指导思想之一是：“不增加并努力消除贸易壁垒，无论对环境好还是环境差的地区”。
　　客观上：
　　ISO140001标准统一了环境管理体系的基本要求，使那些以此制定贸易壁垒的国家有所收敛；标准要求各国公开其有关体系、产品标准和认证方法，为其贸易伙伴提供条件，有助于消除贸易壁垒。
　　另一方面，ISO14001标准的实施又是另一种壁垒，它对那些信息不通，行动缓慢的国家和组织将造成实际上的贸易障碍。各发达国家对ISO14001标准持积极态度，在标准尚为草案时就开始了试点认证工作；发达国家也以环境为借口向发展中国家提出了要求。因而，发展中国家要摆脱其受控制的地位就必须迅速着手开展ISO14001实施工作。从这一意义上说，ISO14001认证是通向未来国际贸易市场的通行证。
　　事实上：
环境问题在国际贸易中的地位日益明显中的地位日益明显，环境已与安全、卫生等方面的因素联结起来，形成了严重的技术贸易壁垒。这种壁垒是各国为保护其国内人民和国内市场而刻意制造的，是近期内难以消除的。通过ISO14001标准的有效实施才能“不增加并努力消除贸易壁垒，无论对环境好还是环境差的地区”。

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发展编辑
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准（我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。