靖江食品FSSC认证

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

ISO9001:2015标准管理原则
　　ISO9001：2015标准作为2015版ISO9001族标准之一，其作用是描述质量管理体系的基本原理和规定术语。该标准引言部分提出了根据现代科学的管理理论和实践总结出的八项质量管理原则。这八项质量管理原则也是2015版ISO9001族标准的修订依据和指导思想。
　　最高管理者可运用八项管理原则，领导组织进行改进业绩：
以顾客为关注焦点
组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
领导作用
领导者应建立组织协调一致的宗旨和方向。为此，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。
过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
持续改进
持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。
基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

ISO14001认证条件，ISO14001适用于哪些组织？什么样的企业可以做ISO14001认证？
ISO14001适用于任何有下列愿望的组织：
①实施、保持并改进环境管理体系；
②使自己确信能符合所声明的环境方针；
③向外界展示这种符合性；
④寻求外部组织对其环境管理体系的认证、注册；
⑤对符合本标准的情况进行自我签定和自我声明。
有上述愿望的组织都可以通过实施ISO14001建立一个结构化的管理体系并予以实施，将其纳入全部管理活动中以保持符合法律与方针的要求。
应当说明的是ISO14001是一个框架性标准，而没有对组织的环境提出绝对性要求。组织可根据自身情况，考虑在整个组织中或仅在其中某些部门采用该标准。

ISO14001:2015标准介绍
ISO14001:2015版标准是由国际标准化组织（ISO）环境管理技术委员会（TC207）制定的环境管理标准，ISO14001标准以支持环境保护和预防污染为出发点，旨在为组织提供体系框架以协调环境保护与社会经济需求之间的平衡，更好的帮助企业提高市场竞争力；加强管理，降低成本，减少环境责任事故。
ISO14001：2015改版说明
ISO14001:2015的最新版本预计将于2015年6月左右发布，2014年1月28日委员会草案ISO/CD 14001.2已作为国际标准草案获得批准，但需要解决评论意见。对于想要获证的的企业或者是即将认证的企业而言，尽早了解新标准的立意和变化，在企业管理方面进行相应调整成为企业应予以重视的环节。那么ISO14001:2015CD2版标准的更新，在内容方面有何异同？对于企业而言，又有哪些操作上的差异呢？新版标准，增加了组织的环境和领导力条款要求；管理的对象除了重要环境因素之外增加了符合性义务、组织的风险及机会，且在产品的整个生命周期阶段考虑组织需管理的对象；操作上，针对组织需管理的对象，策划组织应采取的措施，控制方法除了运行控制和应急准备与响应之外，增加了通过价值链控制其环境影响。比如适用时，考虑在货物或服务交付期间及产品使用和寿命末期处置期间可能产生的重要环境影响的信息。
关于ISO14O001:2015标准转换培训情况点这里了解
ISO14000标准概述
继ISO9000系列标准后国际标准化组织又推出ISO14000环境管理系列标准。ISO14001环境管理体系标准作为ISO14000系列标准的核心，是企业建立环境管理体系并开展审核认证的根本准则。ISO14001标准由环境方针、策划、实施与运行、检查和纠正、管理评审等5个部分的17个要素构成，各要素之间有机结合，紧密联系，形成PDCA循环的管理体系，并确保企业的环境行为持续改善。
ISO14001带给企业的效益
随着经济全球化趋势日益明显，越来越多的企业将实施全球化经济战略。企业的环境表现已成为政府、企业及其他组织采购产品选择服务时优先考虑的因素之一，目前一些著名的跨国企业已开始制订实施ISO14001的内部计划，并将ISO14001作为对其供应商环境管理的考核标准。ISO14001是中国企业突破贸易壁垒，增强市场竞争力的有效手段。实施ISO14001认证将带给企业明显的绩效。