临清ISO18001认证

4.3.2 法令规章与其它要求事项
组织应建立度维持一程序，以鉴别并取得适用之法令规章与其它安全卫生要求事项。组织应保持此项资讯之更新。法令规章与其它要求事项之相关资讯应传达给员工及其他利害相关者。
4.3.3 目标
组织于内部各个相关部门与阶层，就建立并维持其文件化的职业安全卫生目标。在建立与审查目标时，组织应考虑到法令规章与其它要求事项，本身的安全卫生危害及风险、技术面取舍与财务、作业及业务等要求事项，以及利害相关者的观点。目标应与安全卫生政策一，包括对持续改善的承诺
4.3.4 安全卫生管理方案
组织应制定并维持一个或多个安全卫生管理方案，以达成其目标。方案中应包括如下之文件：
组织内各个相关与阶层为达成目标之权责分工；以及达成目标之方法与时程。
安全卫生管理方案应于定期及规划之段审查。必要时，应修订安全卫生管理方案，以说明组织之活动、产品、服务或运作状况的变更。

2000版标准更加强调了顾客满意及监视和测量的重要性，促进了质量管理原则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准应更通俗易懂的要求，加强了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。2000版标准反映了当今世界科技和经济贸易的发展状况，以及“变革”和“创新”这一21世纪企业经营的主题。
ISO9001:2008-2008版ISO9000
　　 第32届ISO/TC176/SC2全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛基会展中心举行，40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。在会议开幕会上，SC2主席John Davies博士正式宣布我国中国标准化研究院质量所田武为SC2联合秘书，并将在主席的指导下，与SC2秘书（来自BSI的Charles Corrie先生）密切合作，共同工作。
　　本次会议决定，自2007年6月第32届SC2会议后，新版ISO9001标准将进入DIS阶段。2008年5月进入FDIS 阶段，计划2008年10月正式发布ISO9001:2008标准。
　　2008版ISO9001《质量管理体系 要求》国际标准已于2008年11月15日正式发布，中国国家标准GB/T 19001-2008已经发布并于2009年3月1日实施。修订后的国家标准不仅对原文变化部分做出了修改，同时结合我国采用GB/T 19000族标准的实践，对很多地方做了修正，更清晰、明确地表达标准的要求。
ISO9000在中国的发展：
　　质量认证之所以在世界范围内发展如此之快，其内因是市场经济基本规律的作用，外因则是全球商战质量竞争的加剧，以及世界经济格局中区域性竞争的激化。认证本身是市场经济的产物，也是市场经济体制的构成要素之一。在计划经济条件下，质量认证制度不可能得到实行。这是由于：
　　其一，在市场经济体制下，企业作为市场的主体，在企业之间必然产生信任与否的问题，如何取得买方的信任？早期的办法是第二方进行审核。西方国家的大采购商要想发出订单，先要派出质量保证人员评价卖方的质量体系。这种出之于第二方审核的需要，促进了第三方认证的产生与发展。
　　其二，政府出于宏观调控的需要，必然要对市场行为加以干预，要强调对某种市场秩序加以规范。计划经济调控的是企业，直接干预企业就可达到目的；而市场调控的是市场行为，生产与否是企业自己的事。但是其产品有没有标志或能否在市场上流通，必须要经受市场的考验。这就要求有一个独立于买卖双方的第三方权威机构作出公正的评价，即市场的运作需要规范化的质量管理体系和产品质量评估方式。随着市场经济走向成熟化、规范化，质量认证应需而生，并成为市场经济体制的重要组成部分。
其三，质量认证使企业管理行为由“人治”实现了向“法治”的转变。因为按照ISO9001要求，对产品质量的产生、形成和实现的全过程所涉及到的各个部门，以及所有负有质量责任的员工，都有严格的程序文件来规范其在各项质量活动中的行为，从而达到有效管理的目的，实现从厂长(经理)直至每个员工行为管理的规范化和制度化。

CE认证证书
认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并出具相应的 检测报告，证书等。
已经有1200多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下，一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构NB名录。
维护与更新
欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容：
a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。
b . 产品的型号，编号。
c . 产品使用说明书。
d . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。
e . 产品技术条件（或企业标准）。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。
k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。
l . CE符合声明（DOC）。

ISO9001标准要求和特点
质量是社会生产、生活中的一个永恒的话题，也是本世纪全球经济发展关注的主题之一。随着时代的发展、科学技术水平的提高和人类对客观事物认知的加深，质量不断被赋予新的生命和使命。当今各国经济的相互交融与全球贸易的不断深入，以及社会成员对质量日趋完美的追求给ISO9001标准带来据大的发展空间。
1987版ISO9000族标准来源于英国标准BS5750。为了在质量管理领域推广这一行之有效的管理方法，国际标准化组织（ISO）的专家和该组织的成员国经过卓有成效的努力和辛勤劳动，于1987年产生了首版ISO9000族标准，即ISO9000：1987系列标准，使之成为衡量企业质量管理活动状况的一项基础性的国际标准。自此，ISO9000族标准就如同一本全球畅销书，在欧洲、美洲、亚洲以及全球逐步推广开来。这种质量管理模式在给企业管理注入新的活力和生机、给世界贸易带来质量可信度、给质量管理体系提供评价基础的同时，也随着全球经济一体化、客观认知的提高和标准自身的需要不断发展和完善。从ISO9001系列标准的演变过程可见，1987版ISO9001标准从自我保证的角度出发，更多关注的是企业内部的质量管理和质量保证；1994版ISO9001标准则通过20个质量管理体系要素，把用户要求、法规要求及质量保证的要求纳入标准的范围中：2000版ISO9001标准在标准构思和标准目的等方面出现了具有时代气息的变化，过程方法的概念、顾客需求的考虑、持续改进的思想贯穿于整个标准，把组织的质量管理体系满足顾客要求的能力和程度体现在标准的要求之中。
随着ISO9001标准应用的普及和标准用户的增加，ISO9001标准中过多的标准数量、标准在不同经济技术领域中应用的难易程度、质量管理体系的有效性成为标准使用中普遍关注的焦点。为解决1994版标准使用过程中出现的问题并考虑到标准未来的发展，充分满足顾客的需其，ISO/TC176于197年进行了一项有1120位用户和顾客参与的全球性采用ISO9000族标准情况书面调查，征集标准用户的意见和建议，以便在标准的修订中更准确地理解标准用户的需求，在新版标准的内容中更确切地体现质量管理体系的综合功能和效能。书面征求意见的内容也包括修订标准的意愿、ISO9001标准与ISO9004标准的各自特点和相互关系、质量管理体系标准与环境管理体系标准的关系等。历经5年与2000年12月15日正式由国际标准化组织颁布实施，ISO9000、ISO9001、(iso9000及iso9001的区别)、ISO9004和ISO19011四项标准构成新版ISO9000族标准的核心标准。
2000版ISO9001标准在结构、内容、构思等方面与1994版标准相比发生了明显的变化。新版标准采用了以过程为基础的质量管理体系机构模式，这与1994版ISO9001标准以20个要素为基础的机构模式完全不同。以过程为基础的结构模式比以要素为基础的结构模式更切合实际，被更多地运用在当今的管理活动中。过程模式的使用实现2000版ISO9001标准内容与ISO14001标准中的PDCA循环相统一的目的，并把1994版ISO9001标准的20个要素全部容纳到新版标准中。从变化的角度来看，新版ISO9001标准主要有以下特点：
一、 标准具有广泛的适用性
ISO9001：2015标准作为通用的质量管理体系标准可适用于各类组织，不受组织类型、
规模、经济技术活动领域或专业范围、提供产品种类的影响和限制。标准的这一特点可从四个方面表现出来：
1、 任何组织的质量管理体系应考虑四个应考虑四个重要组成部分：首先是管理职责，包括方针、目标、管理承诺、职责与权限、策划、顾客需求、质量管理体系和管理评审等项内容；其次是资源管理，包括人力资源、信息资源、设施设备和工作环境等项内容；第三是过程管理，包括顾客需求转换、设计、采购、产品生产与服务提供等项内容；第四是测量、分析与改进，包括信息测评、质量管理体系内审、产品监测和测量、过程监测和测量、不合格品控制、持续改进、纠正和预防措施等项内容。质量管理体系的四个重要组成部分体现在新版标准条款中的分类。
2、 标准中使用的术语"产品"一词，有双重的含义。术语"产品"可意指有形的实物产品，也可意指"服务"。
3、 组织采用该标准建立质量管理体系，其主要目的是展现组织有能力持续提供满足顾客需求和相关法律、法规要求的产品，能确保其通过有效运行质量管理体系增强顾客的信任。
4、 标准条款的内容和要求使用了清晰的语言和术语，综合反映各类质量管理活动的特征，减少了对标准条款理解和适用的难度。
二、 明显改善了ISO9001标准与ISO14001标准的兼容性
 　　新版ISO9001标准能够更好地与ISO14001：1996环境管理体系标准相互兼容，这是标准实施过程中一个非常重要的顾客需求。这种需求以现有的和期望的两种方式存在。改善ISO9000系列标准与ISO14000系列标准的兼容性可从新版ISO9001标准的结构、质量管理体系模式、标准内容、标准使用的语言和术语等方面显现出来。组织的管理活动及管理体系在采用两个体系的标准时，有可使用的同时符合ISO9001标准和ISO14001标准的管理体系要素。在对产品/服务质量、环境因素和环境影响的管理与控制中，过程模式和PDCA循环方法可更好地结合在一起发挥作用。满足相关法律法规要求、顾客需求与社会感兴趣团体的利益成为两个系列标准的共同目的。监测、测量、分析与改进作为管理活动的必要措施在两个系列标准中以同样的方式提出，更有利于管理体系的运行和提高有效性。
新版ISO9001标准的另一个兼容性特点，是为1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003标准的用户提供了转换的便利。从1994版ISO9001标准要素与2015版ISO9001标准条款的对比来看，1994版标准的20个质量管理体系要素完全包容于新版标准条款和内容中。1994版标准的用户向新版标准转换，只需对其质量管理体系的内容和要求进行相应归类和部分调整。
三、标准条款和要求的可取舍性
采用标准的原则之一是符合标准的所有要求，这是标准化活动的一项基本特征。显而易见，如果组织的产品和产品实现过程在质量挂你体现适用范围内，其质量管理体系应服务ISO9001：2015标准所有条款的要求。但由于组织功能、产品客观特征和标准应用范围的不同，在标准的采用过程中，无论组织是将其全部还是部分产品和产品实现过程置于质量管理体系的管理范围内，都可能发现存在标准条款不适用的情况。为此，ISO9001：2015标准通过1.2"标准适用范围"条款给出对不适用的标准条款和要求进行删减的可能性。这意味着，组织在采用新标准的过程中，可根据其质量管理体系的需求和应用范围对标准条款和要求做出取舍，删减不适用的标准条款。这里所说的质量管理体系需求是指对选定产品和产品实现过程采用标准的情况；应用范围是指对全部或部分产品和产品实现过程采用标准的情况。无论组织是否对标准条款和要求进行取舍，采标的结果均应表明组织质量管理体系对标准的符合性。标准的符合性声明可通过组织的自我声明、第二方考核或第三方认证来完成。因此，新版标准将标准条款的删减限定在第7章"产品实现"的内容中。同时，对标准第7章的内容进行删减时，还应考虑是否对组织的能力、职责、产品提供和产品实现带来困难。